- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06129097
Timian honning mundskyl i behandling af paradentose hos nyrepatienter
Timianhonningmundskyl i behandling af parodontitis hos nyrepatienter på hæmodialyse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Der er en kendt sammenhæng mellem oral sundhed og systemisk sygdom. Særligt signifikante beviser forbinder parodontale bakterier og tandtab til systemiske lidelser og specifikt til hjerte-kar-sygdomme, såsom højt blodtryk. Desuden er der for nylig rapporteret en sammenhæng mellem periodontal sygdom og hypertension ESRD, og den medicin, som disse patienter bruger, skaber komplikationer i en række forskellige systemer og organer, som ofte forværrer eller forårsager nye patologier i mundhulen, såsom caries, parodontal sygdom, og forskellige slimhindelæsioner.
Derfor blev det nuværende forsøg sat i værk for først at evaluere effekten af mundskylning af timianhonning hos ESRD-patienter med paradentose ved at bruge CAL som et primært mål, og for at evaluere den kliniske effektivitet af mundskylning med timianhonning hos ESRD-patienter med parodontitis på blødning ved sondering (BOP) og plakindeks og NO-niveauer i spyt som sekundære mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme kan ses hos op til 90 % af den globale befolkning, hvilket gør det til den mest almindelige orale sygdom. Alene i USA viser tværsnitsundersøgelser, at cirka 50 % af voksne i øjeblikket har en form for tandkødsbetændelse, og op til 80 % har oplevet en eller anden form for paradentose i deres liv. Visse grupper har vist sig at have en øget forekomst af periodontale sygdomme.
Der er en kendt sammenhæng mellem oral sundhed og systemisk sygdom. Særligt signifikante beviser forbinder parodontale bakterier og tandtab til systemiske lidelser og specifikt til hjerte-kar-sygdomme, såsom højt blodtryk. Endvidere er der for nylig rapporteret en sammenhæng mellem periodontal sygdom og hypertension.
ESRD og den medicin, som disse patienter bruger, skaber komplikationer i en række forskellige systemer og organer, som ofte forværrer eller forårsager nye patologier i mundhulen, såsom caries, periodontal sygdom og forskellige slimhindelæsioner.
Fremkomsten af en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom hos mennesker med ESRD er en almindelig begivenhed. Årsagerne til denne betændelse er højst sandsynligt mangefacetterede og komplekse. En række sygdomme og komorbiditeter er blevet identificeret som potentielle påvirkere af en stigning i den inflammatoriske tilstand.
Den accelererede parodontale sygdom med lommedannelse, tandkødsrecession og knogle- og tandtab skyldes ikke kun utilstrækkelig mundhygiejne og inflammatorisk sygdomsbyrde, men også renal osteodystrofi, høj urinstofkoncentration, spytændringer i sammensætning og værtsfaktorerne relateret til det underliggende. systemisk sygdom, der modificerer værtens reaktion på parodontal infektion.
Gennem nitrat-nitrit-reduktion kan nogle kommensale orale bakterier levere bioaktivt NO, der er afgørende for endotelcellefunktionen og reguleringen af arteriel BP.
NO er en fri radikal og simpel gas, der syntetiseres endogent af en familie af enzymer, nemlig NOS'er. Normalt produceres NO fra aminosyren L-arginin i nærvær af oxygen af eNOS, og det har en vigtig rolle i at bevare vaskulær homeostase. NO er et multifunktionelt signalmolekyle involveret i opretholdelsen af metabolisk og kardiovaskulær homeostase og også en potent endogen vasodilator, der undertrykker dannelsen af vaskulære læsioner i åreforkalkning. Ubalance i NO-biotilgængelighed er forbundet med nogle kardiovaskulære og metaboliske sygdomme.
Reduktion af ilttilførsel, såsom i tilfælde af myokardieiskæmi, kompromitterer NO-syntese.
Nedsat produktion eller aktivitet af NO på grund af endothelial dysfunktion er ansvarlig for patogenesen af mange kardiovaskulære sygdomme, herunder aterosklerose og CVD, såsom hypertension, koronararteriesygdom.
Forventningen om at genoprette det orale mikrobiom med probiotika for at øge NO-biotilgængeligheden repræsenterer en ny strategi inden for kardiovaskulær medicin og tandpleje. Derfor kan tilvejebringelse af NO-generering ved at bruge nitrit og nitrat betragtes som en potentiel terapeutisk tilgang til behandling af resistente hypertensive patienter.
De antiinflammatoriske egenskaber af timianekstrakter på grund af, at timian udøvede et dosisafhængigt fald i produktionen og genekspressionen af de proinflammatoriske mediatorers tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1B og IL-6 forbundet med en stigning i den anti-inflammatoriske IL-10 cytokinsekretion i aktiverede makrofager, hvilket tyder på gavnlig anvendelse af timianhonning som et oralt sundhedshjælpemiddel.
Timianhonning er en iransk indenlandsk honning fremstillet af nektar fra forskellige arter af timianplanter. Dens komponenter er forskellige fra timianekstrakt i mængder. De vigtigste bestanddele af timianekstrakt er phenoliske forbindelser (såsom thymol). Timianhonning kan dog indeholde nogle af disse æteriske oliekomponenter i en lavere koncentration. Derfor blev det nuværende forsøg sat i gang for først at evaluere effekten af timianhonning oral skylning hos ESRD-patienter med paradentose ved brug af CAL som et primært mål, og for at evaluere klinisk effektivitet af timian honning oral skylning hos ESRD-patienter med paradentose på blødning ved sondering (BOP) og plakindeks, og spyt-NO-niveauer som sekundære mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Begge køn, over 18 år.
- Alle patienter skal være klinisk diagnosticeret med ESRD, der gennemgår hæmodialyse.
- Alle patienter skal have en paradentose.
- Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- - Rygning, alkohol.
- Patient med en tidligere alvorlig sygdom som malignitet, som gennemgår en nyretransplantation.
- Patienter med enhver autoimmun sygdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timian honning mundskyl
|
|
|
Placebo komparator: Saltvand mundskyl
Patienterne i kontrolarmen fulgte den samme protokol med normale skylninger med saltvand.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 6 uger
|
Med en parodontal sonde vil PD og CAL blive målt på seks steder af tænderne (mesio-bukkal/ansigts-, mid-bukkal/ansigts-, disto-bukkal/ansigts-, mesio-lingual/palatinal, midlingual/palatinal, disto- lingual/palatinal).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af blødningssteder 10 sekunder efter at være blevet stimuleret af en standardiseret manuel sonde med en kontrolleret kraft til bunden af sulcus/lommen på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual ) på alle nuværende tænder vil blive vurderet dikotomt som en BOP-score på alle nuværende tænder
|
6 uger
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6 uger
|
tilstedeværelsen af plak scores på en dikotom variabel, og den endelige score pr. individ er summen af plaquescorerne divideret med antallet af undersøgte overflader.
|
6 uger
|
|
Spyt Nitrogenoxid niveauer
Tidsramme: 6 uger
|
• Patienter vil også blive bedt om at vaske deres mund, før de indsamler prøverne.
Derefter vil de bede om at samle spyttet ved hjælp af spyttemetoden i et sterilt rør hvert 1. minut i 5 min.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-063 (Anden identifikator: UWindsor REB (responsible REB))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
Kliniske forsøg med Timian honning mundskyl
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks | Glykæmisk belastning
-
HALEONAfsluttet
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAfsluttetStomatitis | Oral mucositis | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForenede Stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAfsluttetHoved- og halskræft | MucositisCanada