- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06129097
Timjan honung munvatten vid behandling av parodontit hos njurpatienter
Timjan honung munvatten vid behandling av parodontit hos njurpatienter på hemodialys: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Det finns ett känt samband mellan munhälsa och systemisk sjukdom. Särskilt signifikanta bevis associerar parodontala bakterier och tandlossning till systemiska störningar och specifikt till hjärt-kärlsjukdomar, såsom högt blodtryck. Dessutom har en korrelation mellan periodontal sjukdom och högt blodtryck nyligen rapporterats ESRD och de mediciner som används av dessa patienter skapar komplikationer i en mängd olika system och organ, vilket ofta förvärrar eller orsakar nya patologier i munhålan, såsom karies, parodontit sjukdom, och olika slemhinnor.
Därför inrättades den aktuella studien för att först utvärdera effekten av oral sköljning av timjanhonung hos ESRD-patienter med parodontit med användning av CAL som ett primärt mål, och för att utvärdera den kliniska effektiviteten av munsköljning av timjanhonung hos ESRD-patienter med parodontit på blödning vid sondering (BOP) och plackindex, och NO-nivåer i saliv som sekundära mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontala sjukdomar kan ses hos upp till 90 % av världens befolkning, vilket gör det till den vanligaste orala sjukdomen. Bara i USA visar tvärsnittsstudier att cirka 50 % av vuxna för närvarande har någon form av tandköttsinflammation, och upp till 80 % har upplevt någon form av tandlossning i sitt liv. Vissa grupper har visat sig ha en ökad förekomst av parodontala sjukdomar.
Det finns ett känt samband mellan oral hälsa och systemisk sjukdom. Särskilt signifikanta bevis associerar parodontala bakterier och tandlossning till systemiska störningar och specifikt till hjärt-kärlsjukdomar, såsom högt blodtryck. Dessutom har en korrelation mellan periodontal sjukdom och hypertoni nyligen rapporterats.
ESRD och de mediciner som används av dessa patienter skapar komplikationer i en mängd olika system och organ, som ofta förvärrar eller orsakar nya patologier i munhålan, såsom karies, parodontala sjukdomar och olika slemhinneskador.
Uppkomsten av en kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom hos personer med ESRD är en vanlig företeelse. Orsakerna till denna inflammation är troligen mångfacetterade och komplexa. Ett antal sjukdomar och samsjukligheter har identifierats som potentiella påverkare av en ökning av det inflammatoriska tillståndet.
Den accelererade parodontala sjukdomen med fickbildning, tandköttsnedgång och ben- och tandförlust beror inte bara på otillräcklig munhygien och inflammatorisk sjukdomsbörda utan också på njurosteodystrofi, hög ureakoncentration, salivförändringar i sammansättning och värdfaktorerna relaterade till den underliggande systemisk sjukdom som modifierar värdens svar på parodontal infektion.
Genom nitrat-nitritreduktion kan vissa kommensala orala bakterier tillföra bioaktivt NO, väsentligt för endotelcellernas funktion och reglering av arteriellt blodtryck.
NO är en fri radikal och enkel gas som syntetiseras endogent av en familj av enzymer nämligen NOS. Normalt produceras NO från aminosyran L-arginin i närvaro av syre av eNOS och det har en viktig roll för att bevara vaskulär homeostas. NO är en multifunktionell signalmolekyl involverad i upprätthållandet av metabolisk och kardiovaskulär homeostas och även en potent endogen vasodilator som undertrycker bildandet av vaskulära lesioner vid ateroskleros. Obalans i NO-biotillgänglighet är associerad med vissa kardiovaskulära och metabola sjukdomar.
Minskning av syretillförseln, såsom i fallet med myokardischemi, äventyrar NO-syntesen.
Minskad produktion eller aktivitet av NO, på grund av endoteldysfunktion, är ansvarig för patogenesen av många kardiovaskulära sjukdomar, inklusive ateroskleros och CVD såsom högt blodtryck, kranskärlssjukdom.
Prospektivet att återställa det orala mikrobiomet med probiotika för att öka NO-biotillgängligheten representerar en ny strategi inom kardiovaskulär medicin och tandvård. Att tillhandahålla NO-generering genom att använda nitrit och nitrat kan därför betraktas som ett potentiellt terapeutiskt tillvägagångssätt för hantering av resistenta hypertonipatienter.
De antiinflammatoriska egenskaperna hos timjanextrakt på grund av att timjan utövade en dosberoende minskning av produktionen och genuttrycket av de proinflammatoriska mediatorernas tumörnekrosfaktor (TNF)-α, IL-1B och IL-6 i samband med en ökning i den antiinflammatoriska IL-10-cytokinsekretionen i aktiverade makrofager, vilket tyder på fördelaktig användning av timjanhonung som ett oralt hälsohjälpmedel.
Timjanhonung är en iransk inhemsk honung framställd av nektar från olika arter av timjanväxter. Dess komponenter skiljer sig från timjanextrakt i mängder. Huvudbeståndsdelarna i timjanextrakt är fenoliska föreningar (som tymol). Emellertid kan timjanhonung innehålla några av dessa eteriska oljekomponenter i en lägre koncentration. Därför inrättades den aktuella studien för att först utvärdera effekten av oral sköljning av timjanhonung hos ESRD-patienter med parodontit med CAL som primärt mål, och för att utvärdera klinisk effektivitet av oral sköljning av timjanhonung hos ESRD-patienter med parodontit på blödning vid sondering (BOP) och plackindex, och NO-nivåer i saliv som sekundära mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- The British University in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Båda könen, över 18 år.
- Alla patienter måste kliniskt diagnostiseras med ESRD som genomgår hemodialys.
- Alla patienter måste ha en periodontal sjukdom.
- Patienter måste kunna fatta tillförlitliga beslut eller kommunikation.
Exklusions kriterier:
- - Rökning, alkohol.
- Patient med en historia av någon allvarlig sjukdom som malignitet, som genomgår njurtransplantation.
- Patienter med någon autoimmun sjukdom.
- Utsatta grupper som gravida kvinnor, fångar, psykiskt och fysiskt handikappade individer.
- Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot behandlingsläkemedlen eller någon ingrediens i deras beredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Timjan honung munvatten
|
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning munvatten
Patienterna i kontrollarmen följde samma protokoll med normala saltlösningssköljningar.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: 6 veckor
|
Med en parodontal sond kommer PD och CAL att mätas på sex ställen av tänderna (mesio-buckal/facial, mid-buckal/facial, disto-buckal/facial, mesio-lingual/palatinal, mid-lingual/palatinal, disto- lingual/palatinal).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 veckor
|
Andelen blödningsställen 10 sekunder efter att ha stimulerats av en standardiserad manuell sond med en kontrollerad kraft till botten av sulcus/ficka på sex platser (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual ) på alla nuvarande tänder kommer att bedömas dikotomt som en BOP-poäng på alla närvarande tänder
|
6 veckor
|
|
Plackindex
Tidsram: 6 veckor
|
förekomst av plack poängsätts på en dikotom variabel och slutpoängen per individ är summan av plackpoängen dividerat med antalet undersökta ytor.
|
6 veckor
|
|
Saliv Nivåer av kväveoxid
Tidsram: 6 veckor
|
• Patienterna kommer också att uppmanas att tvätta munnen innan proverna tas.
Sedan kommer de att be om att samla saliven med hjälp av spottmetoden i ett sterilt rör var 1:e minut i 5 min.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dalia Ghalwash, Phd, The British University in Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-063 (Annan identifierare: UWindsor REB (responsible REB))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .