- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129097
Ústní voda s tymiánovým medem v léčbě parodontitidy u pacientů s ledvinami
Ústní voda s tymiánovým medem v léčbě parodontitidy u pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Existuje známá korelace mezi zdravím dutiny ústní a systémovým onemocněním. Zvláště významné důkazy spojují parodontální bakterie a ztrátu zubů se systémovými poruchami a specificky s kardiovaskulárními chorobami, jako je vysoký krevní tlak. Kromě toho byla nedávno hlášena korelace mezi periodontálním onemocněním a hypertenzí ESRD a léky užívané těmito pacienty způsobují komplikace v různých systémech a orgánech, což často zhoršuje nebo způsobuje nové patologie v dutině ústní, jako je kaz, periodontální onemocnění, a různé slizniční léze.
Proto byla současná studie nastavena tak, aby nejprve vyhodnotila účinek ústní vody s tymiánovým medem u pacientů s ESRD s parodontitidou s použitím CAL jako primárního cíle a aby vyhodnotila klinickou účinnost ústní vody s tymiánovým medem u pacientů s ESRD s parodontitidou na krvácení při sondáži. (BOP) a index plaku a hladiny NO ve slinách jako sekundární cíle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění parodontu lze pozorovat až u 90 % celosvětové populace, což z něj činí nejčastější onemocnění dutiny ústní. Jen ve Spojených státech průřezové studie ukazují, že přibližně 50 % dospělých má v současnosti nějakou formu zánětu dásní a až 80 % prodělalo v životě nějakou formu onemocnění parodontu. U některých skupin byl prokázán zvýšený výskyt onemocnění parodontu.
Existuje známá korelace mezi zdravím dutiny ústní a systémovým onemocněním. Zvláště významné důkazy spojují parodontální bakterie a ztrátu zubů se systémovými poruchami a specificky s kardiovaskulárními chorobami, jako je vysoký krevní tlak. Kromě toho byla nedávno hlášena korelace mezi onemocněním parodontu a hypertenzí.
ESRD a léky používané těmito pacienty způsobují komplikace v různých systémech a orgánech, což často zhoršuje nebo způsobuje nové patologické stavy v dutině ústní, jako je kaz, periodontální onemocnění a různé slizniční léze.
Výskyt chronického systémového zánětlivého onemocnění u lidí s ESRD je běžným jevem. Příčiny tohoto zánětu jsou pravděpodobně mnohostranné a komplexní. Jako potenciální ovlivňovače nárůstu zánětlivého stavu byla identifikována řada onemocnění a komorbidit.
Zrychlené periodontální onemocnění s tvorbou kapes, gingivální recesí a ztrátou kostí a zubů je způsobeno nejen nedostatečnou ústní hygienou a zátěží zánětlivým onemocněním, ale také renální osteodystrofií, vysokou koncentrací močoviny, změnami ve složení slin a hostitelskými faktory souvisejícími se základním onemocněním. systémové onemocnění, které modifikuje reakci hostitele na periodontální infekci.
Prostřednictvím redukce dusičnanů a dusitanů mohou některé komenzální orální bakterie dodávat bioaktivní NO, nezbytný pro funkci endoteliálních buněk a regulaci arteriálního TK.
NO je volný radikál a jednoduchý plyn, který je syntetizován endogenně skupinou enzymů, jmenovitě NOS. Normálně je NO produkován z aminokyseliny L-argininu v přítomnosti kyslíku pomocí eNOS a má důležitou roli při zachování vaskulární homeostázy. NO je multifunkční signální molekula zapojená do udržování metabolické a kardiovaskulární homeostázy a také silný endogenní vazodilatátor, který potlačuje tvorbu vaskulárních lézí při ateroskleróze. Nerovnováha v biologické dostupnosti NO je spojena s některými kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními.
Snížení dodávky kyslíku, jako v případě ischemie myokardu, ohrožuje syntézu NO.
Snížená produkce nebo aktivita NO v důsledku endoteliální dysfunkce je zodpovědná za patogenezi mnoha kardiovaskulárních onemocnění, včetně aterosklerózy a CVD, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen.
Perspektiva obnovení orálního mikrobiomu probiotiky ke zvýšení biologické dostupnosti NO představuje novou strategii v kardiovaskulární medicíně a stomatologii. Poskytování tvorby NO pomocí dusitanů a dusičnanů lze proto považovat za potenciální terapeutický přístup k léčbě rezistentních pacientů s hypertenzí.
Protizánětlivé vlastnosti extraktů tymiánu díky tomu, že tymián vykazoval na dávce závislý pokles produkce a genové exprese prozánětlivých mediátorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, IL-1B a IL-6 spojeného se zvýšením v protizánětlivé sekreci cytokinů IL-10 v aktivovaných makrofázích, což naznačuje prospěšnou aplikaci tymiánového medu jako orálního zdravotního prostředku.
Tymiánový med je íránský domácí med vyrobený z nektaru různých druhů rostlin tymiánu. Jeho složky se liší od extraktu z tymiánu v množství. Hlavními složkami extraktu z tymiánu jsou fenolické sloučeniny (jako je thymol). Tymiánový med však může obsahovat některé z těchto složek esenciálního oleje v nižší koncentraci. Proto byla současná studie nastavena tak, aby nejprve vyhodnotila účinek ústní vody z tymiánového medu u pacientů s ESRD s parodontitidou s použitím CAL jako primárního cíle a vyhodnotila klinická účinnost ústní vody s tymiánovým medem u pacientů s ESRD s parodontitidou na krvácení při sondování (BOP) a index plaku a hladiny NO ve slinách jako sekundární cíle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Obě pohlaví, starší 18 let.
- U všech pacientů musí být klinicky diagnostikována ESRD podstupující hemodialýzu.
- Všichni pacienti musí mít onemocnění parodontu.
- Pacienti musí být schopni se spolehlivě rozhodnout nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- - Kouření, alkohol.
- Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako je malignita, který podstoupil transplantaci ledviny.
- Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda s tymiánovým medem
|
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok ústní vody
Pacienti v kontrolním rameni dodržovali stejný protokol s normálním proplachováním fyziologickým roztokem.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pomocí periodontální sondy budou PD a CAL měřeny na šesti místech zubů (mezio-bukální/obličejový, střední bukální/obličejový, disto-bukální/obličejový, meziolingvální/palatinální, střední lingvální/palatinální, disto- lingvální/palatinální).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl krvácejících míst 10 sekund po stimulaci standardizovanou manuální sondou kontrolovanou silou ke dnu sulku/kapsy na šesti místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesiolingvální, lingvální, disto-lingvální ) na všech přítomných zubech bude hodnocena dichotomicky jako skóre BOP na všech přítomných zubech
|
6 týdnů
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 týdnů
|
přítomnost plaku je hodnocena na dichotomické proměnné a konečné skóre na jednotlivce je součet skóre plaku děleno počtem zkoumaných povrchů.
|
6 týdnů
|
|
Hladiny oxidu dusnatého ve slinách
Časové okno: 6 týdnů
|
• Pacienti budou také požádáni, aby si před odběrem vzorků vypláchli ústa.
Poté požádají o odběr slin pomocí plivání do sterilní zkumavky každou 1 minutu po dobu 5 minut.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-063 (Jiný identifikátor: UWindsor REB (responsible REB))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní voda s tymiánovým medem
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada