- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06129097
Bain de bouche au miel et au thym dans la prise en charge de la parodontite chez les patients rénaux
Bain de bouche au miel et au thym dans la prise en charge de la parodontite chez les patients rénaux sous hémodialyse : un essai clinique contrôlé randomisé.
Il existe une corrélation connue entre la santé bucco-dentaire et les maladies systémiques. Des preuves particulièrement significatives associent les bactéries parodontales et la perte de dents à des troubles systémiques et spécifiquement aux maladies cardiovasculaires, telles qu'une tension artérielle élevée. En outre, une corrélation entre la maladie parodontale et l'hypertension a été récemment rapportée. L'IRT et les médicaments utilisés par ces patients créent des complications dans divers systèmes et organes, ce qui aggrave ou provoque fréquemment de nouvelles pathologies de la cavité buccale, telles que les caries, les maladies parodontales, et différentes lésions des muqueuses.
Par conséquent, l'essai actuel a été mis en place pour évaluer d'abord l'effet du rince-bouche au miel de thym chez les patients atteints d'IRT atteints de parodontite en utilisant CAL comme objectif principal, et pour évaluer l'efficacité clinique du rince-bouche au miel de thym chez les patients atteints d'IRT atteints de parodontite sur les saignements au sondage. (BOP) et indice de plaque, et niveaux salivaires de NO comme objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies parodontales peuvent toucher jusqu’à 90 % de la population mondiale, ce qui en fait la maladie bucco-dentaire la plus courante. Rien qu'aux États-Unis, des études transversales montrent qu'environ 50 % des adultes souffrent actuellement d'une forme de gingivite et que jusqu'à 80 % ont souffert d'une forme de maladie parodontale au cours de leur vie. Il a été démontré que certains groupes présentent une incidence accrue de maladies parodontales.
Il existe une corrélation connue entre la santé bucco-dentaire et les maladies systémiques. Des preuves particulièrement significatives associent les bactéries parodontales et la perte de dents à des troubles systémiques et spécifiquement aux maladies cardiovasculaires, telles qu'une tension artérielle élevée. De plus, une corrélation entre la maladie parodontale et l’hypertension a été récemment rapportée.
L'IRT et les médicaments utilisés par ces patients créent des complications dans divers systèmes et organes, ce qui aggrave ou provoque fréquemment de nouvelles pathologies de la cavité buccale, telles que des caries, des maladies parodontales et différentes lésions des muqueuses.
L’émergence d’une maladie inflammatoire systémique chronique chez les personnes atteintes d’IRT est un phénomène courant. Les raisons de cette inflammation sont probablement multiples et complexes. Un certain nombre de maladies et de comorbidités ont été identifiées comme étant des influenceurs potentiels d’une augmentation de l’état inflammatoire.
La maladie parodontale accélérée avec formation de poches, récession gingivale et perte osseuse et dentaire est due non seulement à une hygiène bucco-dentaire inadéquate et au fardeau des maladies inflammatoires, mais également à l'ostéodystrophie rénale, à une concentration élevée d'urée, à des modifications de la composition salivaire et aux facteurs de l'hôte liés au sous-jacent. maladie systémique qui modifie la réponse de l’hôte à une infection parodontale.
Grâce à la réduction des nitrates et des nitrites, certaines bactéries buccales commensales peuvent fournir du NO bioactif, essentiel au fonctionnement des cellules endothéliales et à la régulation de la tension artérielle.
Le NO est un gaz simple et radical libre synthétisé de manière endogène par une famille d’enzymes, à savoir les NOS. Normalement, le NO est produit à partir de l’acide aminé L-arginine en présence d’oxygène par l’eNOS et il joue un rôle important dans la préservation de l’homéostasie vasculaire. Le NO est une molécule de signalisation multifonctionnelle impliquée dans le maintien de l’homéostasie métabolique et cardiovasculaire et également un puissant vasodilatateur endogène qui supprime la formation de lésions vasculaires dans l’athérosclérose. Un déséquilibre de la biodisponibilité du NO est associé à certaines maladies cardiovasculaires et métaboliques.
La réduction de l'apport d'oxygène, comme dans le cas de l'ischémie myocardique, compromet la synthèse du NO.
La diminution de la production ou de l'activité de NO, due à un dysfonctionnement endothélial, est responsable de la pathogenèse de nombreuses maladies cardiovasculaires, notamment l'athérosclérose et les maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension et les maladies coronariennes.
La perspective de restaurer le microbiome oral par des probiotiques pour augmenter la biodisponibilité du NO représente une nouvelle stratégie en médecine cardiovasculaire et en dentisterie. Par conséquent, la génération de NO en utilisant des nitrites et des nitrates peut être considérée comme une approche thérapeutique potentielle pour la prise en charge des patients hypertendus résistants.
Les propriétés anti-inflammatoires des extraits de thym dues à ce thym ont exercé une diminution dose-dépendante de la production et de l'expression génique du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, IL-1B et IL-6 des médiateurs proinflammatoires, associée à une augmentation dans la sécrétion anti-inflammatoire de cytokines IL-10 dans les macrophages activés, suggérant une application bénéfique du miel de thym comme aide à la santé bucco-dentaire.
Le miel de thym est un miel domestique iranien produit à partir du nectar de différentes espèces de plantes de thym. Ses composants diffèrent de l'extrait de thym en quantités. Les principaux constituants de l'extrait de thym sont des composés phénoliques (tels que le thymol). Cependant, le miel de thym peut contenir certains de ces composants d'huile essentielle à une concentration plus faible. Par conséquent, l'essai actuel a été mis en place pour évaluer d'abord l'effet du rince-bouche au miel de thym chez les patients atteints d'IRT atteints de parodontite en utilisant le CAL comme objectif principal, et pour évaluer le efficacité clinique du rince-bouche au miel de thym chez les patients atteints d'IRT atteints de parodontite sur le saignement au sondage (BOP) et l'indice de plaque, et les niveaux salivaires de NO comme objectifs secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 3753450
- The British university in Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Les deux sexes, âgés de plus de 18 ans.
- Tous les patients doivent recevoir un diagnostic clinique d'IRT et subir une hémodialyse.
- Tous les patients doivent avoir une maladie parodontale.
- Les patients doivent être capables de prendre des décisions ou de communiquer de manière fiable.
Critère d'exclusion:
- - Tabagisme, alcool.
- Patient ayant des antécédents de maladie grave telle qu'une tumeur maligne, qui subit une transplantation rénale.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune.
- Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes handicapées mentales et physiques.
- Hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à l’un des ingrédients de leur préparation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche au miel et au thym
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Comparateur placebo: Bain de bouche salin
Les patients du bras témoin ont suivi le même protocole avec des rinçages salins normaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 semaines
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Avec une sonde parodontale, PD et CAL seront mesurés sur six emplacements des dents (mésio-buccal/facial, mi-buccal/facial, disto-buccal/facial, mésio-lingual/palatinal, mi-lingual/palatinal, disto- lingual/palatinal).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage
Délai: 6 semaines
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La proportion de sites de saignement 10 secondes après avoir été stimulés par une sonde manuelle standardisée avec une force contrôlée vers le bas du sulcus/de la poche à six endroits (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-lingual, lingual, disto-lingual ) sur toutes les dents présentes sera évalué de manière dichotomique sous la forme d'un score BOP sur toutes les dents présentes
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6 semaines
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Indice de plaque
Délai: 6 semaines
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la présence de plaque est notée sur une variable dichotomique et le score final par individu est la somme des scores de plaque divisée par le nombre de surfaces examinées.
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6 semaines
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Niveaux d'oxyde nitrique salivaire
Délai: 6 semaines
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• Il sera également demandé aux patients de se laver la bouche avant de prélever les échantillons.
Ensuite, ils demanderont de collecter la salive en crachant dans un tube stérile toutes les 1 min pendant 5 min.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dalia Ghalwash, Phd, The British university in Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-063 (Autre identifiant: UWindsor REB (responsible REB))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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