- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129097
Enjuague bucal con miel de tomillo en el tratamiento de la periodontitis en pacientes renales
Enjuague bucal con miel de tomillo en el tratamiento de la periodontitis en pacientes renales en hemodiálisis: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Existe una correlación conocida entre la salud bucal y las enfermedades sistémicas. Evidencias particularmente significativas asocian las bacterias periodontales y la pérdida de dientes con trastornos sistémicos y específicamente con enfermedades cardiovasculares, como la presión arterial alta. Además, recientemente se ha reportado una correlación entre la enfermedad periodontal y la hipertensión. ESRD y los medicamentos utilizados por esos pacientes crean complicaciones en una variedad de sistemas y órganos, lo que frecuentemente empeora o causa nuevas patologías en la cavidad bucal, como caries, enfermedad periodontal, y diferentes lesiones mucosas.
Por lo tanto, el ensayo actual se organizó para evaluar primero el efecto del enjuague bucal con miel de tomillo en pacientes con ESRD y periodontitis utilizando CAL como objetivo principal, y para evaluar la eficacia clínica del enjuague bucal con miel de tomillo en pacientes con ESRD y periodontitis sobre el sangrado al sondaje. (BOP) e índice de placa, y niveles de NO en saliva como objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales se pueden observar en hasta el 90% de la población mundial, lo que las convierte en la enfermedad bucal más común. Solo en los Estados Unidos, estudios transversales muestran que aproximadamente el 50% de los adultos actualmente tienen algún tipo de gingivitis y hasta el 80% ha experimentado algún tipo de enfermedad periodontal en su vida. Se ha demostrado que ciertos grupos tienen una mayor incidencia de enfermedades periodontales.
Existe una correlación conocida entre la salud bucal y las enfermedades sistémicas. Evidencias particularmente significativas asocian las bacterias periodontales y la pérdida de dientes con trastornos sistémicos y específicamente con enfermedades cardiovasculares, como la presión arterial alta. Además, recientemente se ha informado de una correlación entre la enfermedad periodontal y la hipertensión.
La ERT y los medicamentos utilizados por estos pacientes crean complicaciones en una variedad de sistemas y órganos, lo que frecuentemente empeora o provoca nuevas patologías en la cavidad bucal, como caries, enfermedad periodontal y diferentes lesiones de las mucosas.
La aparición de una enfermedad inflamatoria sistémica crónica en personas con ESRD es un hecho común. Las causas de esta inflamación probablemente sean multifacéticas y complejas. Se han identificado varias enfermedades y comorbilidades como posibles factores de influencia en un aumento del estado inflamatorio.
La enfermedad periodontal acelerada con formación de bolsas, recesión gingival y pérdida de huesos y dientes se debe no sólo a una higiene bucal inadecuada y a la carga de enfermedades inflamatorias, sino también a la osteodistrofia renal, la alta concentración de urea, los cambios en la composición de la saliva y los factores del huésped relacionados con la enfermedad subyacente. Enfermedad sistémica que modifica la respuesta del huésped a la infección periodontal.
A través de la reducción de nitrato-nitrito, algunas bacterias orales comensales pueden suministrar NO bioactivo, esencial para la función de las células endoteliales y la regulación de la presión arterial.
El NO es un radical libre y un gas simple que se sintetiza endógenamente por una familia de enzimas llamadas NOS. Normalmente, el NO se produce a partir del aminoácido L-arginina en presencia de oxígeno mediante eNOS y tiene un papel importante en la preservación de la homeostasis vascular. El NO es una molécula de señalización multifuncional implicada en el mantenimiento de la homeostasis metabólica y cardiovascular y también un potente vasodilatador endógeno que suprime la formación de lesiones vasculares en la aterosclerosis. El desequilibrio en la biodisponibilidad del NO se asocia con algunas enfermedades cardiovasculares y metabólicas.
La reducción del suministro de oxígeno, como en el caso de la isquemia miocárdica, compromete la síntesis de NO.
La disminución de la producción o actividad de NO, debido a la disfunción endotelial, es responsable de la patogénesis de muchas enfermedades cardiovasculares, incluida la aterosclerosis y las enfermedades cardiovasculares como la hipertensión y la enfermedad de las arterias coronarias.
La perspectiva de restaurar el microbioma oral mediante probióticos para aumentar la biodisponibilidad del NO representa una nueva estrategia en medicina cardiovascular y odontología. Por lo tanto, proporcionar generación de NO mediante el uso de nitrito y nitrato puede considerarse un posible enfoque terapéutico para el tratamiento de pacientes hipertensos resistentes.
Las propiedades antiinflamatorias de los extractos de tomillo debido a que el tomillo ejerció una disminución dependiente de la dosis en la producción y expresión genética del factor de necrosis tumoral (TNF) -α, IL-1B e IL-6 de los mediadores proinflamatorios asociado con un aumento en la secreción de citoquinas antiinflamatorias IL-10 en macrófagos activados, lo que sugiere una aplicación beneficiosa de la miel de tomillo como ayuda para la salud bucal.
La miel de tomillo es una miel doméstica iraní producida a partir del néctar de diferentes especies de plantas de tomillo. Sus componentes se diferencian del extracto de tomillo en cantidades. Los principales componentes del extracto de tomillo son compuestos fenólicos (como el timol). Sin embargo, la miel de tomillo puede contener algunos de estos componentes del aceite esencial en una concentración más baja. Por lo tanto, el ensayo actual se organizó para evaluar primero el efecto del enjuague bucal con miel de tomillo en pacientes con ESRD y periodontitis utilizando CAL como objetivo principal, y para evaluar la Eficacia clínica del enjuague bucal con miel de tomillo en pacientes con ESRD y periodontitis sobre el sangrado al sondaje (BOP) y el índice de placa, y los niveles de NO salival como objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Ras, Phd
- Número de teléfono: 01098015060
- Correo electrónico: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Ammar, Phd
- Número de teléfono: 01004448582
- Correo electrónico: ahmed.ammar@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 3753450
- Reclutamiento
- The British university in Egypt
-
Contacto:
- Dalia M Ghalwash
- Número de teléfono: 01005120159
- Correo electrónico: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Ambos sexos, mayores de 18 años.
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de ESRD sometidos a hemodiálisis.
- Todos los pacientes deben tener una enfermedad periodontal.
- Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.
Criterio de exclusión:
- - Fumar, Alcohol.
- Paciente con antecedentes de alguna enfermedad grave como malignidad, que se somete a trasplante de riñón.
- Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
- Grupos vulnerables como mujeres embarazadas, presos y personas con discapacidades físicas y mentales.
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal de miel y tomillo
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Comparador de placebos: Enjuague bucal salino
Los pacientes del grupo de control siguieron el mismo protocolo con enjuagues salinos normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Con una sonda periodontal, se medirán PD y CAL en seis ubicaciones de los dientes (mesiovestibular/facial, mediobucal/facial, distovestibular/facial, mesiolingual/palatino, mediolingual/palatino, distolingual). lingual/palatino).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de sitios de sangrado 10 segundos después de ser estimulados por una sonda manual estandarizada con una fuerza controlada hasta el fondo del surco/bolsa en seis ubicaciones (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual). ) en todos los dientes actuales se evaluará de forma dicotómica como una puntuación BOP en todos los dientes actuales
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6 semanas
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presencia de placa se califica según una variable dicotómica y la puntuación final por individuo es la suma de las puntuaciones de la placa dividida por el número de superficies examinadas.
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6 semanas
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Niveles salivales de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
• También se pedirá a los pacientes que se laven la boca antes de recoger las muestras.
Luego pedirán que recojan la saliva mediante el método de escupir en un tubo esterilizado cada 1 min durante 5 min.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dalia Ghalwash, Phd, The British university in Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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