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Collutorio al miele di timo nella gestione della parodontite nei pazienti renali

5 agosto 2024 aggiornato da: Asmaa bakr, British University In Egypt

Collutorio al miele di timo nella gestione della parodontite nei pazienti renali in emodialisi: uno studio clinico controllato randomizzato.

Esiste una correlazione nota tra salute orale e malattie sistemiche. Evidenze particolarmente significative associano i batteri parodontali e la perdita dei denti a disturbi sistemici e in particolare a malattie cardiovascolari, come l’ipertensione. Inoltre, è stata recentemente segnalata una correlazione tra malattia parodontale e ipertensione ESRD e i farmaci utilizzati da questi pazienti creano complicazioni in una varietà di sistemi e organi, che spesso peggiorano o causano nuove patologie nella cavità orale, come carie, malattia parodontale, e diverse lesioni della mucosa.

Pertanto, l'attuale studio è stato istituito per valutare innanzitutto l'effetto del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite utilizzando CAL come obiettivo primario e per valutare l'efficacia clinica del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite sul sanguinamento al sondaggio. (BOP) e indice di placca e livelli di NO salivare come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie parodontali colpiscono fino al 90% della popolazione mondiale, rendendola la malattia orale più comune. Solo negli Stati Uniti, studi trasversali mostrano che circa il 50% degli adulti soffre attualmente di qualche forma di gengivite e fino all’80% ha sperimentato qualche forma di malattia parodontale nella propria vita. È stato dimostrato che alcuni gruppi hanno una maggiore incidenza di malattie parodontali.

Esiste una correlazione nota tra salute orale e malattie sistemiche. Evidenze particolarmente significative associano i batteri parodontali e la perdita dei denti a disturbi sistemici e in particolare a malattie cardiovascolari, come l’ipertensione. Inoltre, è stata recentemente segnalata una correlazione tra malattia parodontale e ipertensione.

L'ESRD e i farmaci utilizzati da questi pazienti creano complicazioni in una varietà di sistemi e organi, che spesso peggiorano o causano nuove patologie nella cavità orale, come carie, malattia parodontale e diverse lesioni della mucosa.

L’insorgenza di una malattia infiammatoria sistemica cronica nelle persone con ESRD è un evento comune. Le ragioni di questa infiammazione sono molto probabilmente molteplici e complesse. Numerose malattie e comorbilità sono state identificate come potenziali fattori che influenzano l’aumento dello stato infiammatorio.

La malattia parodontale accelerata con formazione di tasche, recessione gengivale e perdita di ossa e denti è dovuta non solo a un'igiene orale inadeguata e al carico di malattie infiammatorie, ma anche all'osteodistrofia renale, all'elevata concentrazione di urea, ai cambiamenti nella composizione della saliva e ai fattori dell'ospite correlati alla sottostante malattie sistemiche che modificano la risposta dell’ospite all’infezione parodontale.

Attraverso la riduzione dei nitrati-nitriti, alcuni batteri commensali orali possono fornire NO bioattivo, essenziale per la funzione delle cellule endoteliali e la regolazione della pressione arteriosa.

L'NO è un radicale libero e un gas semplice che viene sintetizzato endogenamente da una famiglia di enzimi denominata NOS. Normalmente, l'NO è prodotto dall'amminoacido L-arginina in presenza di ossigeno da eNOS e ha un ruolo importante nel preservare l'omeostasi vascolare. L'NO è una molecola di segnalazione multifunzionale coinvolta nel mantenimento dell'omeostasi metabolica e cardiovascolare e anche un potente vasodilatatore endogeno che sopprime la formazione di lesioni vascolari nell'aterosclerosi. Lo squilibrio nella biodisponibilità di NO è associato ad alcune malattie cardiovascolari e metaboliche.

La riduzione dell’apporto di ossigeno, come nel caso dell’ischemia miocardica, compromette la sintesi di NO.

La ridotta produzione o attività di NO, dovuta alla disfunzione endoteliale, è responsabile della patogenesi di molte malattie cardiovascolari, tra cui l'aterosclerosi e le malattie cardiovascolari come l'ipertensione e la malattia coronarica.

La prospettiva di ripristinare il microbioma orale mediante probiotici per aumentare la biodisponibilità di NO rappresenta una nuova strategia in medicina cardiovascolare e odontoiatria. Pertanto, fornire la generazione di NO utilizzando nitriti e nitrati può essere considerato un potenziale approccio terapeutico alla gestione dei pazienti ipertesi resistenti.

Le proprietà antinfiammatorie degli estratti di timo dovute al fatto che il timo esercita una diminuzione dose-dipendente nella produzione e nell'espressione genica del fattore di necrosi tumorale dei mediatori proinfiammatori (TNF)-α, IL-1B e IL-6 associata ad un aumento nella secrezione di citochine antinfiammatorie IL-10 nei macrofagi attivati, suggerendo un’applicazione benefica del miele di timo come aiuto per la salute orale.

Il miele di timo è un miele domestico iraniano prodotto dal nettare di diverse specie di piante di timo. I suoi componenti sono diversi dall'estratto di timo in quantità. I principali costituenti dell'estratto di timo sono composti fenolici (come il timolo). Tuttavia, il miele di timo può contenere alcuni di questi componenti dell'olio essenziale a una concentrazione inferiore. Pertanto, l'attuale studio è stato istituito per valutare innanzitutto l'effetto del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite utilizzando CAL come obiettivo primario e per valutare l'effetto efficacia clinica del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite sul sanguinamento al sondaggio (BOP) e sull'indice di placca e sui livelli di NO salivare come obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 3753450
        • The british university in egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni.
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi clinica di ESRD sottoposti a emodialisi.
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia parodontale.
  • I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.

Criteri di esclusione:

  • - Fumo, alcol.
  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia grave come tumori maligni, sottoposti a trapianto di rene.
  • Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
  • Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
  • Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio al miele di timo
  • Il miele di timo verrà applicato come risciacquo orale.
  • Sulla base di questo protocollo, i pazienti verranno sottoposti a risciacqui orali (20 ml di miele di timo diluiti in 100 ml di acqua depurata) 3 volte al giorno.
  • Ai pazienti verrà chiesto di eseguire risciacqui con miele di timo nella mucosa orale.
  • Ai pazienti verrà chiesto di non ingoiare il risciacquo orale con miele di timo.
  • Il miele di timo verrà applicato come risciacquo orale.
  • Sulla base di questo protocollo, i pazienti verranno sottoposti a risciacqui orali (20 ml di miele di timo diluiti in 100 ml di acqua depurata) 3 volte al giorno.
  • Ai pazienti verrà chiesto di eseguire risciacqui con miele di timo nella mucosa orale.
  • Ai pazienti verrà chiesto di non ingoiare il risciacquo orale con miele di timo.
Comparatore placebo: Collutorio salino
I pazienti nel braccio di controllo hanno seguito lo stesso protocollo con normali risciacqui con soluzione salina.
  • Il miele di timo verrà applicato come risciacquo orale.
  • Sulla base di questo protocollo, i pazienti verranno sottoposti a risciacqui orali (20 ml di miele di timo diluiti in 100 ml di acqua depurata) 3 volte al giorno.
  • Ai pazienti verrà chiesto di eseguire risciacqui con miele di timo nella mucosa orale.
  • Ai pazienti verrà chiesto di non ingoiare il risciacquo orale con miele di timo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di attaccamento clinica (CAL)
Lasso di tempo: 6 settimane
Con una sonda parodontale, PD e CAL saranno misurati su sei posizioni dei denti (mesio-buccale/facciale, medio-buccale/facciale, disto-buccale/facciale, mesio-linguale/palatinale, medio-linguale/palatinale, disto- linguale/palatinale).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di siti sanguinanti 10 secondi dopo essere stati stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata sul fondo del solco/tasca in sei posizioni (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) ) su tutti i denti presenti verrà valutato in modo dicotomico come punteggio BOP su tutti i denti presenti
6 settimane
Indice della placca
Lasso di tempo: 6 settimane
la presenza di placca viene valutata su una variabile dicotomica e il punteggio finale per individuo è la somma dei punteggi della placca divisa per il numero di superfici esaminate.
6 settimane
Livelli salivari di ossido nitrico
Lasso di tempo: 6 settimane
• Ai pazienti verrà inoltre chiesto di lavarsi la bocca prima di raccogliere i campioni. Quindi chiederanno di raccogliere la saliva utilizzando il metodo di sputo in una provetta sterile ogni 1 minuto per 5 minuti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-063 (Altro identificatore: UWindsor REB (responsible REB))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collutorio al miele di timo

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