- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129097
Collutorio al miele di timo nella gestione della parodontite nei pazienti renali
Collutorio al miele di timo nella gestione della parodontite nei pazienti renali in emodialisi: uno studio clinico controllato randomizzato.
Esiste una correlazione nota tra salute orale e malattie sistemiche. Evidenze particolarmente significative associano i batteri parodontali e la perdita dei denti a disturbi sistemici e in particolare a malattie cardiovascolari, come l’ipertensione. Inoltre, è stata recentemente segnalata una correlazione tra malattia parodontale e ipertensione ESRD e i farmaci utilizzati da questi pazienti creano complicazioni in una varietà di sistemi e organi, che spesso peggiorano o causano nuove patologie nella cavità orale, come carie, malattia parodontale, e diverse lesioni della mucosa.
Pertanto, l'attuale studio è stato istituito per valutare innanzitutto l'effetto del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite utilizzando CAL come obiettivo primario e per valutare l'efficacia clinica del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite sul sanguinamento al sondaggio. (BOP) e indice di placca e livelli di NO salivare come obiettivi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie parodontali colpiscono fino al 90% della popolazione mondiale, rendendola la malattia orale più comune. Solo negli Stati Uniti, studi trasversali mostrano che circa il 50% degli adulti soffre attualmente di qualche forma di gengivite e fino all’80% ha sperimentato qualche forma di malattia parodontale nella propria vita. È stato dimostrato che alcuni gruppi hanno una maggiore incidenza di malattie parodontali.
Esiste una correlazione nota tra salute orale e malattie sistemiche. Evidenze particolarmente significative associano i batteri parodontali e la perdita dei denti a disturbi sistemici e in particolare a malattie cardiovascolari, come l’ipertensione. Inoltre, è stata recentemente segnalata una correlazione tra malattia parodontale e ipertensione.
L'ESRD e i farmaci utilizzati da questi pazienti creano complicazioni in una varietà di sistemi e organi, che spesso peggiorano o causano nuove patologie nella cavità orale, come carie, malattia parodontale e diverse lesioni della mucosa.
L’insorgenza di una malattia infiammatoria sistemica cronica nelle persone con ESRD è un evento comune. Le ragioni di questa infiammazione sono molto probabilmente molteplici e complesse. Numerose malattie e comorbilità sono state identificate come potenziali fattori che influenzano l’aumento dello stato infiammatorio.
La malattia parodontale accelerata con formazione di tasche, recessione gengivale e perdita di ossa e denti è dovuta non solo a un'igiene orale inadeguata e al carico di malattie infiammatorie, ma anche all'osteodistrofia renale, all'elevata concentrazione di urea, ai cambiamenti nella composizione della saliva e ai fattori dell'ospite correlati alla sottostante malattie sistemiche che modificano la risposta dell’ospite all’infezione parodontale.
Attraverso la riduzione dei nitrati-nitriti, alcuni batteri commensali orali possono fornire NO bioattivo, essenziale per la funzione delle cellule endoteliali e la regolazione della pressione arteriosa.
L'NO è un radicale libero e un gas semplice che viene sintetizzato endogenamente da una famiglia di enzimi denominata NOS. Normalmente, l'NO è prodotto dall'amminoacido L-arginina in presenza di ossigeno da eNOS e ha un ruolo importante nel preservare l'omeostasi vascolare. L'NO è una molecola di segnalazione multifunzionale coinvolta nel mantenimento dell'omeostasi metabolica e cardiovascolare e anche un potente vasodilatatore endogeno che sopprime la formazione di lesioni vascolari nell'aterosclerosi. Lo squilibrio nella biodisponibilità di NO è associato ad alcune malattie cardiovascolari e metaboliche.
La riduzione dell’apporto di ossigeno, come nel caso dell’ischemia miocardica, compromette la sintesi di NO.
La ridotta produzione o attività di NO, dovuta alla disfunzione endoteliale, è responsabile della patogenesi di molte malattie cardiovascolari, tra cui l'aterosclerosi e le malattie cardiovascolari come l'ipertensione e la malattia coronarica.
La prospettiva di ripristinare il microbioma orale mediante probiotici per aumentare la biodisponibilità di NO rappresenta una nuova strategia in medicina cardiovascolare e odontoiatria. Pertanto, fornire la generazione di NO utilizzando nitriti e nitrati può essere considerato un potenziale approccio terapeutico alla gestione dei pazienti ipertesi resistenti.
Le proprietà antinfiammatorie degli estratti di timo dovute al fatto che il timo esercita una diminuzione dose-dipendente nella produzione e nell'espressione genica del fattore di necrosi tumorale dei mediatori proinfiammatori (TNF)-α, IL-1B e IL-6 associata ad un aumento nella secrezione di citochine antinfiammatorie IL-10 nei macrofagi attivati, suggerendo un’applicazione benefica del miele di timo come aiuto per la salute orale.
Il miele di timo è un miele domestico iraniano prodotto dal nettare di diverse specie di piante di timo. I suoi componenti sono diversi dall'estratto di timo in quantità. I principali costituenti dell'estratto di timo sono composti fenolici (come il timolo). Tuttavia, il miele di timo può contenere alcuni di questi componenti dell'olio essenziale a una concentrazione inferiore. Pertanto, l'attuale studio è stato istituito per valutare innanzitutto l'effetto del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite utilizzando CAL come obiettivo primario e per valutare l'effetto efficacia clinica del collutorio orale con miele di timo in pazienti con ESRD con parodontite sul sanguinamento al sondaggio (BOP) e sull'indice di placca e sui livelli di NO salivare come obiettivi secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 3753450
- The british university in egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni.
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi clinica di ESRD sottoposti a emodialisi.
- Tutti i pazienti devono avere una malattia parodontale.
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Pazienti con storia di qualsiasi malattia grave come tumori maligni, sottoposti a trapianto di rene.
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio al miele di timo
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Comparatore placebo: Collutorio salino
I pazienti nel braccio di controllo hanno seguito lo stesso protocollo con normali risciacqui con soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di attaccamento clinica (CAL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Con una sonda parodontale, PD e CAL saranno misurati su sei posizioni dei denti (mesio-buccale/facciale, medio-buccale/facciale, disto-buccale/facciale, mesio-linguale/palatinale, medio-linguale/palatinale, disto- linguale/palatinale).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di siti sanguinanti 10 secondi dopo essere stati stimolati da una sonda manuale standardizzata con una forza controllata sul fondo del solco/tasca in sei posizioni (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) ) su tutti i denti presenti verrà valutato in modo dicotomico come punteggio BOP su tutti i denti presenti
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6 settimane
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Indice della placca
Lasso di tempo: 6 settimane
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la presenza di placca viene valutata su una variabile dicotomica e il punteggio finale per individuo è la somma dei punteggi della placca divisa per il numero di superfici esaminate.
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6 settimane
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Livelli salivari di ossido nitrico
Lasso di tempo: 6 settimane
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• Ai pazienti verrà inoltre chiesto di lavarsi la bocca prima di raccogliere i campioni.
Quindi chiederanno di raccogliere la saliva utilizzando il metodo di sputo in una provetta sterile ogni 1 minuto per 5 minuti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-063 (Altro identificatore: UWindsor REB (responsible REB))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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