- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129097
Płyn do płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym w leczeniu zapalenia przyzębia u pacjentów z chorobami nerek
Płyn do płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym w leczeniu zapalenia przyzębia u pacjentów z chorobami nerek poddawanych hemodializie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Znana jest korelacja między zdrowiem jamy ustnej a chorobami ogólnoustrojowymi. Szczególnie istotne dowody łączą bakterie przyzębia i utratę zębów z chorobami ogólnoustrojowymi, a w szczególności z chorobami układu krążenia, takimi jak wysokie ciśnienie krwi. Ponadto ostatnio donoszono o korelacji pomiędzy chorobami przyzębia a nadciśnieniem tętniczym, ESRD, a leki stosowane przez tych pacjentów powodują powikłania w różnych układach i narządach, co często pogłębia lub powoduje nowe patologie w jamie ustnej, takie jak próchnica, choroby przyzębia, i różne zmiany na błonach śluzowych.
Dlatego też obecne badanie przeprowadzono w celu najpierw oceny wpływu płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym u pacjentów z schyłkową schyłkową chorobą przyzębia i zapaleniem przyzębia, stosując CAL jako główny cel, oraz w celu oceny skuteczności klinicznej płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym u pacjentów z schyłkową niewydolnością przyzębia z zapaleniem przyzębia na krwawienie podczas sondowania. (BOP) i wskaźnik płytki nazębnej oraz poziomy NO w ślinie jako cele drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia dotykają aż 90% światowej populacji, co czyni je najczęstszą chorobą jamy ustnej. W samych Stanach Zjednoczonych badania przekrojowe pokazują, że około 50% dorosłych cierpi obecnie na jakąś formę zapalenia dziąseł, a aż 80% doświadczyło w swoim życiu jakiejś formy choroby przyzębia. Wykazano, że w niektórych grupach występuje zwiększona częstość występowania chorób przyzębia.
Znana jest korelacja między zdrowiem jamy ustnej a chorobami ogólnoustrojowymi. Szczególnie istotne dowody łączą bakterie przyzębia i utratę zębów z chorobami ogólnoustrojowymi, a w szczególności z chorobami układu krążenia, takimi jak wysokie ciśnienie krwi. Ponadto ostatnio doniesiono o korelacji pomiędzy chorobami przyzębia i nadciśnieniem tętniczym.
ESRD i leki stosowane przez tych pacjentów powodują powikłania w różnych układach i narządach, co często pogłębia lub powoduje nowe patologie w jamie ustnej, takie jak próchnica, choroby przyzębia i różne zmiany na błonach śluzowych.
Pojawienie się przewlekłej ogólnoustrojowej choroby zapalnej u osób z ESRD jest częstym zjawiskiem. Przyczyny tego stanu zapalnego są najprawdopodobniej wieloaspektowe i złożone. Zidentyfikowano szereg chorób i schorzeń współistniejących jako potencjalne czynniki wpływające na nasilenie stanu zapalnego.
Przyspieszona choroba przyzębia z tworzeniem się kieszonek, recesją dziąseł oraz utratą kości i zębów jest spowodowana nie tylko nieodpowiednią higieną jamy ustnej i obciążeniem chorobami zapalnymi, ale także osteodystrofią nerek, wysokim stężeniem mocznika, zmianami w składzie śliny i czynnikami gospodarza związanymi z chorobą. choroba ogólnoustrojowa modyfikująca odpowiedź gospodarza na infekcję przyzębia.
Poprzez redukcję azotanów i azotynów niektóre komensalne bakterie jamy ustnej mogą dostarczać bioaktywny NO, niezbędny do funkcjonowania komórek śródbłonka i regulacji ciśnienia tętniczego.
NO jest wolnym rodnikiem i prostym gazem syntetyzowanym endogennie przez rodzinę enzymów, mianowicie NOS. Zwykle NO jest wytwarzany z aminokwasu L-argininy w obecności tlenu przez eNOS i odgrywa ważną rolę w zachowaniu homeostazy naczyń. NO jest wielofunkcyjną cząsteczką sygnalizacyjną zaangażowaną w utrzymanie homeostazy metabolicznej i sercowo-naczyniowej, a także silnym endogennym środkiem rozszerzającym naczynia, który hamuje powstawanie zmian naczyniowych w przebiegu miażdżycy. Brak równowagi w biodostępności NO jest powiązany z niektórymi chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi.
Zmniejszenie dostarczania tlenu, np. w przypadku niedokrwienia mięśnia sercowego, upośledza syntezę NO.
Zmniejszona produkcja lub aktywność NO, wynikająca z dysfunkcji śródbłonka, jest odpowiedzialna za patogenezę wielu chorób układu krążenia, w tym miażdżycy i chorób układu krążenia, takich jak nadciśnienie, choroba wieńcowa.
Perspektywa przywrócenia mikrobiomu jamy ustnej za pomocą probiotyków w celu zwiększenia biodostępności NO stanowi nową strategię w medycynie sercowo-naczyniowej i stomatologii. Dlatego też wytwarzanie NO za pomocą azotynów i azotanów można uznać za potencjalne podejście terapeutyczne w leczeniu pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Właściwości przeciwzapalne ekstraktów tymianku wynikają z tego, że tymianek wywierał zależny od dawki spadek produkcji i ekspresji genów czynników martwicy nowotworu mediatorów prozapalnych (TNF)-α, IL-1B i IL-6, co wiąże się ze wzrostem w wydzielaniu przeciwzapalnej cytokiny IL-10 w aktywowanych makrofagach, co sugeruje korzystne zastosowanie miodu tymiankowego jako środka wspomagającego zdrowie jamy ustnej.
Miód tymiankowy to irański miód domowy wytwarzany z nektaru różnych gatunków tymianku. Jego składniki różnią się od ekstraktu tymianku ilościami. Głównymi składnikami ekstraktu tymianku są związki fenolowe (takie jak tymol). Jednakże miód tymiankowy może zawierać niektóre z tych składników olejków eterycznych w niższym stężeniu. Dlatego też obecne badanie założono w celu pierwszej oceny wpływu płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym u pacjentów ze schyłkową schyłkową chorobą przyzębia, stosujących jako główny cel CAL, oraz w celu oceny wpływu skuteczność kliniczna płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym u pacjentów ze schyłkową schyłkową chorobą przyzębia z zapaleniem przyzębia podczas krwawienia podczas sondowania (BOP) i wskaźnikiem płytki nazębnej oraz poziomem NO w ślinie jako cele drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Obie płcie, w wieku powyżej 18 lat.
- U wszystkich pacjentów poddawanych hemodializie należy zdiagnozować klinicznie ESRD.
- Każdy pacjent musi cierpieć na chorobę przyzębia.
- Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Palenie, alkohol.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy, poddawani przeszczepowi nerki.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub którykolwiek składnik ich preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym
|
|
|
Komparator placebo: Sól do płukania jamy ustnej
Pacjenci w ramieniu kontrolnym postępowali zgodnie z tym samym protokołem, stosując zwykłe płukanie solą fizjologiczną.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna utrata przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Za pomocą sondy periodontologicznej PD i CAL będą mierzone w sześciu lokalizacjach zębów (mezjalno-policzkowa/twarzowa, środkowa policzkowa/twarzowa, dystalno-policzkowa/twarzowa, mezjalno-językowa/podniebienna, środkowo-językowa/podniebienna, dystalna). językowo/podniebiennie).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek miejsc krwawienia 10 sekund po stymulacji za pomocą standardowej sondy ręcznej z kontrolowaną siłą do dna bruzdy/kieszeni w sześciu lokalizacjach (mezjalna, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, językowa, dystalno-językowa) ) na wszystkich obecnych zębach zostanie oceniony dychotomicznie jako wynik BOP na wszystkich obecnych zębach
|
6 tygodni
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
obecność płytki nazębnej ocenia się na podstawie zmiennej dychotomicznej, a ostateczny wynik na osobę jest sumą ocen płytki podzieloną przez liczbę zbadanych powierzchni.
|
6 tygodni
|
|
Poziom tlenku azotu w ślinie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
• Pacjenci zostaną również poproszeni o umycie ust przed pobraniem próbek.
Następnie poprosi o pobranie śliny metodą plucia do jałowej probówki co 1 min przez 5 min.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-063 (Inny identyfikator: UWindsor REB (responsible REB))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej z miodem tymiankowym
-
Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia | Płytki miażdżycowe miażdżycowe
-
Oman Dental CollegeRejestracja na zaproszenie
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenia stopy cukrzycowejMalezja
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
Bitop AGZakończonyKaszel | Ból gardła | Ostre zapalenie gardłaNiemcy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjnyAlergiczne zapalenie spojówek obu oczu | Objawy suchego okaMalezja