- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06129097
Timjamihunajainen suuvesi munuaispotilaiden parodontiitin hoidossa
Timjamihunajainen suuvesi periodontiitin hoidossa hemodialyysipotilaiden munuaispotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Suun terveyden ja systeemisten sairauksien välillä on tunnettu korrelaatio. Erityisen merkittävät todisteet yhdistävät parodontaalibakteerit ja hampaiden menetyksen systeemisiin sairauksiin ja erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten korkeaan verenpaineeseen. Lisäksi äskettäin on raportoitu korrelaatio periodontaalisen sairauden ja kohonneen verenpaineen välillä, ja näiden potilaiden käyttämät lääkkeet aiheuttavat komplikaatioita useisiin eri järjestelmiin ja elimiin, mikä usein pahentaa tai aiheuttaa uusia patologioita suuontelossa, kuten kariesta, parodontaalista sairautta, ja erilaisia limakalvovaurioita.
Siksi nykyinen tutkimus perustettiin arvioimaan ensin timjamihunajalla tehdyn suuhuuhtelun vaikutus periodontiittia sairastavilla ESRD-potilailla käyttämällä ensisijaisena tavoitteenaan CAL:ta, ja timjamihunajalla tehdyn suuhuuhtelun kliinistä tehokkuutta periodontiittia sairastavilla ESRD-potilailla verenvuotoon tutkittaessa. (BOP) ja plakkiindeksi sekä syljen NO-tasot toissijaisina tavoitteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalisia sairauksia esiintyy jopa 90 prosentilla maailman väestöstä, joten se on yleisin suun sairaus. Pelkästään Yhdysvalloissa poikkileikkaustutkimukset osoittavat, että noin 50 prosentilla aikuisista on tällä hetkellä jonkinlainen ientulehdus, ja jopa 80 prosentilla on elämänsä aikana ollut jonkinlainen parodontiitti. Tietyillä ryhmillä on osoitettu olevan lisääntynyt parodontaalisairauksien esiintyvyys.
Suun terveyden ja systeemisten sairauksien välillä on tunnettu korrelaatio. Erityisen merkittävät todisteet yhdistävät parodontaalibakteerit ja hampaiden menetyksen systeemisiin sairauksiin ja erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten korkeaan verenpaineeseen. Lisäksi äskettäin on raportoitu korrelaatio periodontaalisen sairauden ja verenpainetaudin välillä.
ESRD ja näiden potilaiden käyttämät lääkkeet aiheuttavat komplikaatioita erilaisiin järjestelmiin ja elimiin, jotka usein pahentavat tai aiheuttavat uusia patologioita suuontelossa, kuten kariesta, parodontaalista sairautta ja erilaisia limakalvovaurioita.
Kroonisen systeemisen tulehdussairauden ilmaantuminen ESRD-potilailla on yleinen ilmiö. Tämän tulehduksen syyt ovat todennäköisesti monitahoisia ja monimutkaisia. Useat sairaudet ja liitännäissairaudet on tunnistettu mahdollisiksi tulehdustilan lisääntymisen vaikuttajiksi.
Kiihtynyt parodontaalisairaus, johon liittyy taskun muodostuminen, ienvauma sekä luu- ja hampaiden menetys, ei johdu ainoastaan riittämättömästä suuhygieniasta ja tulehduksellisista sairauksista, vaan myös munuaisten osteodystrofiasta, korkeasta ureapitoisuudesta, syljen koostumuksen muutoksista ja taustalla olevista isäntätekijöistä. systeeminen sairaus, joka muuttaa isännän vastetta parodontaaliseen infektioon.
Nitraatti-nitriittipelkistyksen kautta jotkin suun bakteerit voivat toimittaa bioaktiivista NO:ta, joka on välttämätöntä endoteelisolujen toiminnalle ja valtimoverenpaineen säätelylle.
NO on vapaa radikaali ja yksinkertainen kaasu, jota syntetisoi endogeenisesti entsyymiperhe, nimittäin NOS. Normaalisti NO tuotetaan aminohaposta L-arginiini eNOS:n hapen läsnä ollessa, ja sillä on tärkeä rooli verisuonten homeostaasin säilyttämisessä. NO on monitoiminen signalointimolekyyli, joka osallistuu metabolisen ja kardiovaskulaarisen homeostaasin ylläpitämiseen ja myös voimakas endogeeninen verisuonia laajentava aine, joka estää verisuonivaurioiden muodostumista ateroskleroosissa. NO:n biologisen hyötyosuuden epätasapaino liittyy joihinkin sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntasairauksiin.
Hapen saannin väheneminen, kuten sydänlihasiskemian tapauksessa, vaarantaa NO-synteesin.
NO:n vähentynyt tuotanto tai aktiivisuus endoteelin toimintahäiriön vuoksi on vastuussa monien sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien, kuten verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin, patogeneesistä.
Mahdollisuus palauttaa suun mikrobiomi probiooteilla NO:n biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi edustaa uutta strategiaa sydän- ja verisuonilääketieteessä ja hammaslääketieteessä. Siksi NO:n muodostuksen tarjoamista nitriittiä ja nitraattia käyttämällä voidaan pitää mahdollisena terapeuttisena lähestymistapana resistenttien hypertensiivisten potilaiden hoidossa.
Timjamiuutteiden anti-inflammatoriset ominaisuudet, jotka johtuvat siitä, että timjami vähensi annoksesta riippuvaa proinflammatoristen välittäjien tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n, IL-1B:n ja IL-6:n tuotantoa ja geenin ilmentymistä, mikä liittyy lisääntymiseen. anti-inflammatorisessa IL-10-sytokiinin erityksessä aktivoiduissa makrofageissa, mikä viittaa timjamihunajan hyödylliseen käyttöön suun terveyden apuna.
Timjamihunaja on iranilainen kotimainen hunaja, joka tuotetaan eri lajien timjamikasvien nektarista. Sen komponentit eroavat timjamiuutteen määristä. Timjamiuutteen tärkeimmät ainesosat ovat fenoliyhdisteitä (kuten tymoli). Timjamihunaja saattaa kuitenkin sisältää joitain näistä eteerisistä öljykomponenteista pienemmillä pitoisuuksilla. Siksi nykyinen tutkimus perustettiin arvioimaan ensin timjamihunajan suuhuuhtelun vaikutus periodontiittia sairastavilla ESRD-potilailla käyttäen ensisijaisena tavoitteenaan CAL:ia. timjamihunajahuuhtelun kliininen tehokkuus ESRD-potilailla, joilla on parodontiitti verenvuodon yhteydessä (BOP) ja plakkiindeksissä, sekä syljen NO-tasot toissijaisina tavoitteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat.
- Kaikilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu ESRD.
- Kaikilla potilailla on oltava parodontaalinen sairaus.
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakointi, alkoholi.
- Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ja jolle tehdään munuaisensiirto.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timjamin hunajainen suuvesi
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos suuvesi
Kontrolliryhmän potilaat noudattivat samaa protokollaa normaaleissa suolaliuoshuuhteluissa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parodontaalimittausanturin avulla PD ja CAL mitataan kuudesta hampaiden paikasta (mesio-bukkaalinen/kasvo-, mid-buccal/facial, disto-buccal/facial, mesio-lingual/palatinal, mid-lingual/palatinal, disto- kielellinen/palatinaalinen).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenvuotokohtien osuus 10 sekuntia sen jälkeen, kun niitä on stimuloitu standardoidulla manuaalisella anturilla kontrolloidulla voimalla urian/taskun pohjalle kuudessa paikassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, lingvaalinen, disto-linguaalinen) ) kaikissa nykyisissä hampaissa arvioidaan kaksijakoisesti kaikkien nykyisten hampaiden BOP-pisteenä
|
6 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
plakin läsnäolo pisteytetään dikotomisella muuttujalla ja lopullinen pistemäärä yksilöä kohti on plakkipisteiden summa jaettuna tutkittujen pintojen lukumäärällä.
|
6 viikkoa
|
|
Syljen typpioksiditasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
• Potilaita pyydetään myös pesemään suunsa ennen näytteenottoa.
Sitten he pyytävät keräämään sylkeä sylkemällä steriiliin putkeen 1 minuutin välein 5 minuutin ajan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-063 (Muu tunniste: UWindsor REB (responsible REB))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset Timjamin hunajainen suuvesi
-
Universiti Sains MalaysiaValmisInsuliiniresistenssi | ERASMalesia
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueValmis
-
University of FloridaNational Kidney FoundationValmisKrooniset munuaissairaudet | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Universiti Sains MalaysiaEi vielä rekrytointiaKuivasilmäsairaus (DED) | Kuivien silmien oireet | Kuivan silmän oireyhtymä (DES)Malesia
-
Bitop AGValmisYskä | Kipeä kurkku | Akuutti faryngiittiSaksa
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiMolempien silmien allerginen sidekalvotulehdus | Kuivien silmien oireetMalesia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryValmis
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsValmisStomatiitti | Suun mukosiitti | Rintojen pahanlaatuinen kasvain | Rintojen kasvainYhdysvallat