- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06129097
Ополаскиватель для рта с тимьяном и медом при лечении пародонтита у пациентов с почечной недостаточностью
Ополаскиватель для рта с тимьяном и медом при лечении пародонтита у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Существует известная корреляция между здоровьем полости рта и системными заболеваниями. Особенно важные доказательства связывают пародонтальные бактерии и потерю зубов с системными нарушениями, в частности с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как высокое АД. Кроме того, недавно сообщалось о корреляции между заболеваниями пародонта и гипертонией. ТХПН и лекарства, используемые этими пациентами, вызывают осложнения в различных системах и органах, что часто ухудшает или вызывает новые патологии в полости рта, такие как кариес, заболевания пародонта, и различные поражения слизистой оболочки.
Таким образом, настоящее исследование было организовано для того, чтобы сначала оценить эффект полоскания полости рта с тимьяном и медом у пациентов с ТХПН и пародонтитом с использованием CAL в качестве основной цели, а также оценить клиническую эффективность полоскания для полости рта с тимьяном и медом у пациентов с ТПН и пародонтитом на кровотечение при зондировании. (BOP) и индекс зубного налета, а также уровни NO в слюне в качестве вторичных целей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваниями пародонта страдают до 90% населения планеты, что делает его наиболее распространенным заболеванием полости рта. Только в Соединенных Штатах перекрестные исследования показывают, что примерно 50% взрослых в настоящее время страдают той или иной формой гингивита, и до 80% сталкивались с той или иной формой заболеваний пародонта в своей жизни. Было показано, что в некоторых группах наблюдается повышенная заболеваемость заболеваниями пародонта.
Существует известная корреляция между здоровьем полости рта и системными заболеваниями. Особенно важные доказательства связывают пародонтальные бактерии и потерю зубов с системными нарушениями, в частности с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как высокое АД. Кроме того, недавно сообщалось о корреляции между заболеваниями пародонта и гипертонией.
ТХПН и применяемые этими пациентами лекарственные средства вызывают осложнения в различных системах и органах, что зачастую усугубляет или вызывает новые патологии в полости рта, такие как кариес, заболевания пародонта и различные поражения слизистой оболочки.
Возникновение хронического системного воспалительного заболевания у людей с ТХПН является частым явлением. Причины этого воспаления, скорее всего, многогранны и сложны. Ряд заболеваний и сопутствующих заболеваний были идентифицированы как потенциальные факторы, влияющие на усиление воспалительного состояния.
Ускоренное заболевание пародонта с образованием карманов, рецессией десны и потерей костей и зубов связано не только с недостаточной гигиеной полости рта и бременем воспалительных заболеваний, но также с почечной остеодистрофией, высокой концентрацией мочевины, изменениями в составе слюны и факторами хозяина, связанными с основной болезнью. системное заболевание, которое изменяет реакцию хозяина на пародонтальную инфекцию.
За счет восстановления нитрат-нитритов некоторые комменсальные бактерии полости рта могут поставлять биоактивный NO, необходимый для функции эндотелиальных клеток и регуляции артериального АД.
NO — это свободный радикал и простой газ, который эндогенно синтезируется семейством ферментов, а именно NOS. В норме NO вырабатывается из аминокислоты L-аргинина в присутствии кислорода с помощью eNOS и играет важную роль в сохранении сосудистого гомеостаза. NO — многофункциональная сигнальная молекула, участвующая в поддержании метаболического и сердечно-сосудистого гомеостаза, а также мощный эндогенный вазодилататор, подавляющий образование сосудистых поражений при атеросклерозе. Дисбаланс биодоступности NO связан с некоторыми сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями.
Снижение поступления кислорода, например, в случае ишемии миокарда, нарушает синтез NO.
Снижение продукции или активности NO из-за эндотелиальной дисфункции ответственно за патогенез многих сердечно-сосудистых заболеваний, включая атеросклероз и сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца.
Перспектива восстановления микробиома полости рта с помощью пробиотиков для увеличения биодоступности NO представляет собой новую стратегию в сердечно-сосудистой медицине и стоматологии. Следовательно, обеспечение генерации NO с помощью нитритов и нитратов можно рассматривать как потенциальный терапевтический подход к лечению пациентов с резистентной артериальной гипертензией.
Противовоспалительные свойства экстрактов тимьяна обусловлены тем, что тимьян вызывает дозозависимое снижение продукции и экспрессии генов провоспалительных медиаторов фактора некроза опухоли (TNF)-α, IL-1B и IL-6, что связано с увеличением в секреции противовоспалительного цитокина IL-10 в активированных макрофагах, что позволяет предположить полезное применение тимьянового меда в качестве средства для ухода за полостью рта.
Тимьяновый мед — это иранский домашний мед, получаемый из нектара различных видов растений тимьяна. Его компоненты отличаются от экстракта тимьяна по количеству. Основными компонентами экстракта тимьяна являются фенольные соединения (такие как тимол). Тем не менее, тимьяновый мед может содержать некоторые из этих компонентов эфирного масла в более низкой концентрации. Поэтому настоящее исследование было организовано для того, чтобы сначала оценить эффект полоскания полости рта с тимьяновым медом у пациентов с ТХПН и пародонтитом, используя CAL в качестве основной цели, а также оценить эффективность Клиническая эффективность полоскания полости рта с тимьяном и медом у пациентов с ТХПН и пародонтитом при кровотечении при зондировании (BOP) и индексе зубного налета, а также уровнях NO в слюне в качестве вторичных целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Оба пола, старше 18 лет.
- У всех пациентов должен быть клинически диагностирован ТХПН, проходящий гемодиализ.
- У всех пациентов должно быть заболевание пародонта.
- Пациенты должны иметь возможность принимать надежные решения или сообщения.
Критерий исключения:
- - Курение, Алкоголь.
- Пациент с каким-либо серьезным заболеванием в анамнезе, включая злокачественные новообразования, перенесшим трансплантацию почки.
- Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием.
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины, заключенные, люди с умственными и физическими недостатками.
- Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их приготовления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта с тимьяном и медом
|
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор для полоскания рта
Пациенты контрольной группы следовали тому же протоколу с промыванием обычным физиологическим раствором.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая потеря привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 недель
|
С помощью пародонтального зонда PD и CAL будут измеряться в шести местах зубов (мезио-щечная/лицевая, средне-щечная/лицевая, дисто-щечная/лицевая, мезио-лингвальная/небная, средне-лингвальная/небная, дистальная). лингвальный/небный).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля участков кровотечения через 10 секунд после стимуляции стандартным ручным датчиком с контролируемым усилием, прикладываемым к дну борозды/кармана в шести местах (мезио-щечная, буккальная, дисто-щечная, мезио-лингвальная, лингвальная, дисто-лингвальная). ) на всех имеющихся зубах будет оцениваться дихотомически как балл BOP на всех имеющихся зубах.
|
6 недель
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие налета оценивается по дихотомической переменной, а окончательный балл для каждого человека представляет собой сумму баллов налета, деленную на количество исследованных поверхностей.
|
6 недель
|
|
Уровень оксида азота в слюне
Временное ограничение: 6 недель
|
• Пациентов также попросят прополоскать рот перед сбором образцов.
Затем попросят собирать слюну методом сплевывания в стерильную пробирку каждые 1 мин в течение 5 мин.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-063 (Другой идентификатор: UWindsor REB (responsible REB))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ополаскиватель для рта с тимьяном и медом
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaЕще не набираютДиабетические язвы стопыМалайзия
-
Peking University First HospitalРекрутингОсложнение гемодиализаКитай
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный