- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06129097
Kakukkfüves mézes szájvíz a parodontitis kezelésében vesebetegeknél
Kakukkfüves mézes szájvíz a parodontitis kezelésében hemodializált vesebetegeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
Ismert összefüggés van a szájhigiénia és a szisztémás betegségek között. Különösen jelentős bizonyítékok kapcsolják össze a parodontális baktériumokat és a fogak elvesztését szisztémás rendellenességekkel, és különösen szív- és érrendszeri betegségekkel, például magas vérnyomással. Ezenkívül a közelmúltban korrelációt jelentettek a parodontális betegség és a magas vérnyomás között, és az ezen betegek által alkalmazott gyógyszerek komplikációkat okoznak számos rendszerben és szervben, ami gyakran súlyosbítja vagy új patológiákat okoz a szájüregben, mint például a fogszuvasodás, a fogágybetegség, és különböző nyálkahártya elváltozások.
Ezért a jelenlegi vizsgálat célja először a kakukkfüves mézes szájöblítés hatásának értékelése volt parodontitiszben szenvedő ESRD-betegeknél, elsődleges célként CAL-t használva, valamint a kakukkfüves mézes szájöblítés klinikai hatékonyságának értékelése periodontitisben szenvedő ESRD-betegeknél a vérzésre a szondázás során. (BOP) és plakk index, valamint a nyál NO szintje mint másodlagos cél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogágybetegségek a világ népességének akár 90%-ánál is előfordulhatnak, így ez a leggyakoribb szájbetegség. Csak az Egyesült Államokban végzett keresztmetszeti vizsgálatok azt mutatják, hogy jelenleg a felnőttek körülbelül 50%-a szenved valamilyen ínygyulladásban, és 80%-uk tapasztalt valamilyen fogágybetegséget élete során. Kimutatták, hogy bizonyos csoportokban fokozott a fogágybetegségek előfordulása.
Ismert összefüggés van a szájhigiénia és a szisztémás betegségek között. Különösen jelentős bizonyítékok kapcsolják össze a parodontális baktériumokat és a fogak elvesztését szisztémás rendellenességekkel, és különösen szív- és érrendszeri betegségekkel, például magas vérnyomással. Ezenkívül a közelmúltban korrelációt jelentettek a parodontális betegség és a magas vérnyomás között.
Az ESRD és az általuk használt gyógyszerek számos rendszerben és szervben szövődményeket okoznak, amelyek gyakran rontják vagy új patológiákat okoznak a szájüregben, mint például a fogszuvasodás, a fogágybetegség és a különböző nyálkahártya-elváltozások.
A krónikus szisztémás gyulladásos betegség kialakulása ESRD-ben szenvedő betegeknél gyakori jelenség. Ennek a gyulladásnak az okai valószínűleg sokrétűek és összetettek. Számos betegséget és társbetegséget azonosítottak a gyulladásos állapot növekedésének potenciális befolyásolójaként.
A felgyorsult, zsebképződéssel, fogínyrecesszióval, csont- és fogvesztéssel járó periodontális betegség hátterében nemcsak a nem megfelelő szájhigiénia és a gyulladásos betegségteher áll, hanem a vese osteodystrophiája, a magas karbamidkoncentráció, a nyál összetételében bekövetkező változások és az alapjául szolgáló gazdatényezők is. szisztémás betegségek, amelyek módosítják a gazdaszervezet válaszát a parodontális fertőzésre.
A nitrát-nitrit redukció révén egyes kommenzális szájbaktériumok képesek bioaktív NO-t szállítani, amely elengedhetetlen az endothelsejtek működéséhez és az artériás vérnyomás szabályozásához.
Az NO egy szabad gyökös és egyszerű gáz, amelyet endogén enzimcsalád, nevezetesen a NOS szintetizál. Normális esetben az eNOS oxigén jelenlétében az L-arginin aminosavból termelődik, és fontos szerepe van az érrendszeri homeosztázis megőrzésében. Az NO egy multifunkcionális jelzőmolekula, amely részt vesz a metabolikus és kardiovaszkuláris homeosztázis fenntartásában, valamint egy erős endogén értágító, amely gátolja az érrendszeri elváltozások kialakulását atherosclerosisban. Az NO biohasznosulásának egyensúlyhiánya bizonyos szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekkel jár.
Az oxigénellátás csökkenése, például szívizom ischaemia esetén, veszélyezteti a NO szintézisét.
Az endothel diszfunkció miatti csökkent NO termelés vagy aktivitás számos szív- és érrendszeri betegség patogeneziséért felelős, beleértve az ateroszklerózist és a szív- és érrendszeri betegségeket, például a magas vérnyomást, a koszorúér-betegséget.
A szájüregi mikrobiom probiotikumokkal történő helyreállításának lehetősége a NO biológiai hozzáférhetőségének növelése érdekében új stratégiát jelent a szív- és érrendszeri gyógyászatban és a fogászatban. Ezért az NO-termelés nitrit és nitrát használatával lehetséges terápiás megközelítésnek tekinthető a rezisztens hipertóniás betegek kezelésében.
A kakukkfű kivonatok gyulladáscsökkentő tulajdonságai abból adódóan, hogy a kakukkfű dózisfüggően csökkentette a proinflammatorikus mediátorok tumor nekrózis faktor (TNF)-α, IL-1B és IL-6 termelődését és génexpresszióját, ami a növekedéssel jár. gyulladásgátló IL-10 citokin szekrécióban aktivált makrofágokban, ami arra utal, hogy a kakukkfű méz jótékonyan alkalmazható szájápolási segédeszközként.
A kakukkfű méz egy iráni hazai méz, amelyet különböző kakukkfűfajták nektárjából állítanak elő. Összetevői mennyiségben különböznek a kakukkfű kivonatától. A kakukkfű kivonat fő alkotóelemei fenolos vegyületek (például timol). A kakukkfüves méz azonban alacsonyabb koncentrációban tartalmazhatja ezen illóolaj-összetevők némelyikét. Ezért a jelenlegi vizsgálat célja a kakukkfű méz szájöblítésének hatásának értékelése volt a periodontitisben szenvedő ESRD betegeknél, elsődleges célként CAL-t használva, és a kakukkfű-mézes szájöblítés klinikai hatékonysága periodontitisben szenvedő ESRD-s betegeknél a vérzésre (BOP) és a plakk indexre, valamint másodlagos célként a nyál NO-szintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa Ras, Phd
- Telefonszám: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Ammar, Phd
- Telefonszám: 01004448582
- E-mail: ahmed.ammar@bue.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 3753450
- Toborzás
- The British University in Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalia M Ghalwash
- Telefonszám: 01005120159
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Mindkét nem, 18 év felett.
- Minden hemodialízis alatt álló betegnél klinikailag diagnosztizálni kell az ESRD-t.
- Minden betegnek fogágybetegségben kell szenvednie.
- A betegeknek képesnek kell lenniük megbízható döntésre vagy kommunikációra.
Kizárási kritériumok:
- - Dohányzás, alkohol.
- Beteg, akinek az anamnézisében bármilyen súlyos betegség, például rosszindulatú daganat szerepel, és veseátültetésen esik át.
- Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok, szellemi és testi fogyatékosok.
- Ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások a kezelőszerekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kakukkfű mézes szájvíz
|
|
Placebo Comparator: Sós szájvíz
A kontroll kar páciensei ugyanazt a protokollt követték a normál sóoldattal végzett öblítésekkel.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési veszteség (CAL)
Időkeret: 6 hét
|
Parodontális szondával a PD és a CAL mérése a fogak hat helyén történik (mesio-buccalis/facialis, mid-buccalis/facialis, disto-buccalis/facialis, mesio-lingual/palatinalis, mid-lingual/palatinalis, disto- nyelvi/palatinális).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hét
|
A vérző helyek aránya 10 másodperccel azután, hogy standardizált kézi szondával stimulálták őket szabályozott erővel a sulcus/zseb aljára hat helyen (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, mesio-lingvális, lingvális, diszto-linguális) ) az összes jelenlévő fogon dichotóm módon kerül kiértékelésre, mint BOP pontszám az összes jelen lévő fogra
|
6 hét
|
Plakk index
Időkeret: 6 hét
|
a plakk jelenlétét egy dichotóm változó alapján értékelik, és az egyedenkénti végső pontszám a plakk pontszámok összege osztva a vizsgált felületek számával.
|
6 hét
|
A nyál nitrogén-monoxid szintje
Időkeret: 6 hét
|
• A betegeket arra is kérik, hogy a minták gyűjtése előtt mossák ki a szájukat.
Ezután megkérik, hogy köpéssel gyűjtsék össze a nyálat egy steril csőben 1 percenként 5 percig.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dalia Ghalwash, Phd, The British University in Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kakukkfű mézes szájvíz
-
Celal Bayar UniversityToborzás
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveInzulinrezisztencia | ERASMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueBefejezve
-
Bitop AGBefejezveKöhögés | Torokfájás | Akut pharyngitisNémetország
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryBefejezve
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsBefejezveSzájgyulladás | Szájnyálkahártya-gyulladás | Az emlő rosszindulatú daganata | A mell neoplazmájaEgyesült Államok
-
Juravinski Cancer Centre FoundationBefejezveFej- és Nyakrák | NyálkahártyagyulladásKanada