- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129097
Timianhonning munnvann i behandling av periodontitt hos nyrepasienter
Timian honning munnvann i behandling av periodontitt hos nyrepasienter på hemodialyse: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Det er en kjent sammenheng mellom oral helse og systemisk sykdom. Spesielt signifikante bevis assosierer periodontale bakterier og tanntap til systemiske lidelser og spesielt til hjerte- og karsykdommer, slik som høyt blodtrykk. Videre er det nylig rapportert en korrelasjon mellom periodontal sykdom og hypertensjon ESRD og medisinene som brukes av disse pasientene skaper komplikasjoner i en rekke systemer og organer, som ofte forverrer eller forårsaker nye patologier i munnhulen, som karies, periodontal sykdom, og forskjellige slimhinnelesjoner.
Derfor ble den nåværende studien satt opp for først å evaluere effekten av munnskylling med timianhonning hos ESRD-pasienter med periodontitt ved å bruke CAL som et primært mål, og for å evaluere den kliniske effektiviteten av munnskylling med timianhonning hos ESRD-pasienter med periodontitt på blødning ved sondering. (BOP) og plakkindeks, og NO-nivåer i spytt som sekundære mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontale sykdommer kan sees hos opptil 90 % av verdens befolkning, noe som gjør det til den vanligste orale sykdommen. Bare i USA viser tverrsnittsstudier at omtrent 50 % av voksne for tiden har en form for tannkjøttbetennelse, og opptil 80 % har opplevd en eller annen form for periodontal sykdom i livet. Enkelte grupper har vist seg å ha økt forekomst av periodontale sykdommer.
Det er en kjent sammenheng mellom oral helse og systemisk sykdom. Spesielt signifikante bevis assosierer periodontale bakterier og tanntap til systemiske lidelser og spesielt til hjerte- og karsykdommer, slik som høyt blodtrykk. Videre er det nylig rapportert en sammenheng mellom periodontal sykdom og hypertensjon.
ESRD og medisinene som brukes av disse pasientene skaper komplikasjoner i en rekke systemer og organer, som ofte forverrer eller forårsaker nye patologier i munnhulen, som karies, periodontal sykdom og forskjellige slimhinnelesjoner.
Fremveksten av en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom hos personer med ESRD er en vanlig forekomst. Årsakene til denne betennelsen er mest sannsynlig mangefasetterte og komplekse. En rekke sykdommer og komorbiditeter har blitt identifisert som potensielle påvirkere av en økning i den inflammatoriske tilstanden.
Den akselererte periodontale sykdommen med lommedannelse, gingival resesjon og tap av ben og tenner skyldes ikke bare mangelfull munnhygiene og inflammatorisk sykdomsbelastning, men også nyreosteodystrofi, høy ureakonsentrasjon, spyttendringer i sammensetning og vertsfaktorene knyttet til underliggende. systemisk sykdom som modifiserer vertens respons på periodontal infeksjon.
Gjennom nitrat-nitrittreduksjon kan noen kommensale orale bakterier tilføre bioaktivt NO, essensielt for endotelcellefunksjonen og reguleringen av arteriell BP.
NO er en fri radikal og enkel gass som syntetiseres endogent av en familie av enzymer, nemlig NOS. Normalt produseres NO fra aminosyren L-arginin i nærvær av oksygen av eNOS, og det har en viktig rolle i å bevare vaskulær homeostase. NO er et multifunksjonelt signalmolekyl involvert i vedlikehold av metabolsk og kardiovaskulær homeostase og også en potent endogen vasodilator som undertrykker dannelsen av vaskulære lesjoner ved aterosklerose. Ubalanse i NO biotilgjengelighet er assosiert med noen kardiovaskulære og metabolske sykdommer.
Reduksjon av oksygentilførsel, slik som i tilfelle av myokardiskemi, kompromitterer NO-syntesen.
Redusert produksjon eller aktivitet av NO, på grunn av endotelial dysfunksjon, er ansvarlig for patogenesen av mange kardiovaskulære sykdommer, inkludert aterosklerose og CVD som hypertensjon, koronararteriesykdom.
Prospektivet for å gjenopprette det orale mikrobiomet med probiotika for å øke NO-biotilgjengeligheten representerer en ny strategi innen kardiovaskulær medisin og odontologi. Derfor kan det å gi NO-generering ved å bruke nitritt og nitrat betraktes som en potensiell terapeutisk tilnærming til behandling av resistente hypertensive pasienter.
De antiinflammatoriske egenskapene til timianekstrakter på grunn av at timian utøvde en doseavhengig reduksjon i produksjonen og genuttrykket av de proinflammatoriske mediatorenes tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1B og IL-6 assosiert med en økning i anti-inflammatorisk IL-10 cytokinsekresjon i aktiverte makrofager, noe som tyder på fordelaktig anvendelse av timianhonning som et oralt helsehjelpemiddel.
Timianhonning er en iransk innenlandsk honning produsert av nektar fra forskjellige arter av timianplanter. Komponentene er forskjellige fra timianekstrakt i mengder. Hovedbestanddelene i timianekstrakt er fenoliske forbindelser (som tymol). Timianhonning kan imidlertid inneholde noen av disse essensielle oljekomponentene i en lavere konsentrasjon. Derfor ble den nåværende studien satt opp for først å evaluere effekten av munnskylling av timianhonning hos ESRD-pasienter med periodontitt ved å bruke CAL som et primært mål, og for å evaluere klinisk effektivitet av timianhonning oral skylling hos ESRD-pasienter med periodontitt på blødning ved sondering (BOP) og plakkindeks, og NO-nivåer i spytt som sekundære mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Begge kjønn, over 18 år.
- Alle pasienter må være klinisk diagnostisert med ESRD som gjennomgår hemodialyse.
- Alle pasienter må ha en periodontal sykdom.
- Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- - Røyking, alkohol.
- Pasient med en tidligere alvorlig sykdom som malignitet, som gjennomgår nyretransplantasjon.
- Pasienter med en hvilken som helst autoimmun sykdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
- Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til en hvilken som helst ingrediens i preparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Timian honning munnvann
|
|
|
Placebo komparator: Saltvannsvann
Pasienter i kontrollarmen fulgte samme protokoll med vanlige saltvannsskyllinger.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 6 uker
|
Med en periodontal sonde vil PD og CAL bli målt på seks steder av tennene (mesio-bukkal/ansikts, mid-bukkal/ansikts, disto-bukkal/ansikts, mesio-lingual/palatinal, midlingual/palatinal, disto- språklig/palatinal).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen av blødningssteder 10 sekunder etter å ha blitt stimulert av en standardisert manuell sonde med en kontrollert kraft til bunnen av sulcus/lommen på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual ) på alle tilstedeværende tenner vil bli vurdert dikotomit som en BOP-score på alle tilstedeværende tenner
|
6 uker
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 uker
|
tilstedeværelse av plakk skåres på en dikotom variabel og den endelige poengsummen per individ er summen av plakk-skårene delt på antall undersøkte overflater.
|
6 uker
|
|
Spytt Nitrogenoksidnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
• Pasienter vil også bli bedt om å vaske munnen før de samler inn prøvene.
Deretter vil de be om å samle spyttet ved hjelp av spyttemetoden i et sterilt rør hvert 1. minutt i 5 min.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-063 (Annen identifikator: UWindsor REB (responsible REB))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Tannkjøttsykdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granuleringstvev | Vertikale periodontalvevskadedefekterLatvia
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Intrabony periodontal defekt | Periodontal defektTyrkia (Türkiye)
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Hooman HashemzadehFullførtGingival resesjon | Periodontal plastisk kirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske studier på Timian honning munnvann
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Zuyderland Medisch CentrumRekrutteringCervical Intraepitelial Neoplasia-II | Høyrisiko humant papillomavirusNederland
-
University of FloridaNational Kidney FoundationFullførtKroniske nyresykdommer | Overvekt og fedmeForente stater
-
HALEONFullførtGingivitt | Plakk på tenneneForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringDelt hud podet tredjegrads forbrenningssårTyskland
-
Rehman Medical Institute - RMIHar ikke rekruttert ennåBestemmelse av glykemisk indeks og glykemisk belastning av utvalgte melonvarianter hos friske voksneGlykemisk indeks | Glykemisk belastning
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...FullførtKronisk gingivitt, plakk-indusertBangladesh
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateFullførtBlør | Gingivitt | Plakett | TannkjøttbetennelseBrasil
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsFullførtStomatitt | Oral mukositt | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForente stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationFullførtHode- og nakkekreft | MukosittCanada