- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129097
Tijmhoning mondwater bij de behandeling van parodontitis bij nierpatiënten
Tijmhoning mondwater bij de behandeling van parodontitis bij nierpatiënten die hemodialyse ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Er is een bekende correlatie tussen mondgezondheid en systemische ziekten. Bijzonder significant bewijsmateriaal brengt parodontale bacteriën en tandverlies in verband met systemische stoornissen en specifiek met hart- en vaatziekten, zoals hoge bloeddruk. Bovendien is onlangs een verband tussen parodontitis en hypertensie gemeld. ESRD en de medicijnen die door deze patiënten worden gebruikt, veroorzaken complicaties in een verscheidenheid aan systemen en organen, wat vaak verergert of nieuwe pathologieën in de mondholte veroorzaakt, zoals cariës, parodontitis, enz. en verschillende mucosale laesies.
Daarom werd het huidige onderzoek opgezet om eerst het effect van mondspoeling met tijmhoning bij ESRD-patiënten met parodontitis te evalueren, waarbij CAL als primair doel werd gebruikt, en om de klinische effectiviteit van mondspoeling met tijmhoning bij ESRD-patiënten met parodontitis op bloedingen bij sonderen te evalueren. (BOP) en plaque-index, en NO-niveaus in het speeksel als secundaire doelstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis komt voor bij 90% van de wereldbevolking, waardoor het de meest voorkomende mondziekte is. Alleen al in de Verenigde Staten blijkt uit cross-sectionele onderzoeken dat ongeveer 50% van de volwassenen momenteel een of andere vorm van gingivitis heeft, en dat tot 80% in hun leven een of andere vorm van parodontitis heeft ervaren. Van bepaalde groepen is aangetoond dat ze een verhoogde incidentie van parodontitis hebben.
Er is een bekende correlatie tussen mondgezondheid en systemische ziekten. Bijzonder significant bewijsmateriaal brengt parodontale bacteriën en tandverlies in verband met systemische stoornissen en specifiek met hart- en vaatziekten, zoals hoge bloeddruk. Bovendien is onlangs een verband tussen parodontitis en hypertensie gerapporteerd.
ESRD en de medicijnen die door deze patiënten worden gebruikt, veroorzaken complicaties in een verscheidenheid aan systemen en organen, die vaak verergeren of nieuwe pathologieën in de mondholte veroorzaken, zoals cariës, parodontitis en verschillende mucosale laesies.
Het optreden van een chronische systemische ontstekingsziekte bij mensen met ESRD komt veel voor. De redenen voor deze ontsteking zijn hoogstwaarschijnlijk veelzijdig en complex. Een aantal ziekten en comorbiditeiten zijn geïdentificeerd als potentiële beïnvloeders van een toename van de ontstekingstoestand.
De versnelde parodontitis met pocketvorming, gingivarecessie en bot- en tandverlies is niet alleen te wijten aan inadequate mondhygiëne en ontstekingsziektelast, maar ook aan renale osteodystrofie, hoge ureumconcentratie, veranderingen in de samenstelling van het speeksel en de gastheerfactoren die verband houden met de onderliggende ziekte. systemische ziekte die de reactie van de gastheer op parodontale infectie wijzigt.
Door nitraat-nitrietreductie kunnen sommige commensale orale bacteriën bioactief NO leveren, essentieel voor de endotheelcelfunctie en regulering van arteriële bloeddruk.
NO is een vrij radicaal en eenvoudig gas dat endogeen wordt gesynthetiseerd door een familie van enzymen, namelijk NOS's. Normaal gesproken wordt NO door eNOS geproduceerd uit het aminozuur L-arginine in aanwezigheid van zuurstof en het speelt een belangrijke rol bij het behoud van vasculaire homeostase. NO is een multifunctioneel signaalmolecuul dat betrokken is bij het behoud van de metabolische en cardiovasculaire homeostase en tevens een krachtige endogene vasodilatator die de vorming van vasculaire laesies bij atherosclerose onderdrukt. Een onbalans in de biologische beschikbaarheid van NO wordt in verband gebracht met sommige cardiovasculaire en stofwisselingsziekten.
Vermindering van de zuurstofvoorziening, zoals in het geval van myocardiale ischemie, brengt de NO-synthese in gevaar.
Een verminderde productie of activiteit van NO, als gevolg van endotheliale disfunctie, is verantwoordelijk voor de pathogenese van veel hart- en vaatziekten, waaronder atherosclerose en hart- en vaatziekten, zoals hypertensie en coronaire hartziekte.
Het vooruitzicht om het orale microbioom te herstellen door probiotica om de biologische beschikbaarheid van NO te vergroten, vertegenwoordigt een nieuwe strategie in de cardiovasculaire geneeskunde en tandheelkunde. Daarom kan het genereren van NO door het gebruik van nitriet en nitraat worden beschouwd als een potentiële therapeutische benadering voor de behandeling van resistente hypertensiepatiënten.
De ontstekingsremmende eigenschappen van tijmextracten als gevolg van die tijm zorgden voor een dosisafhankelijke afname van de productie en genexpressie van de tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-1B en IL-6 van de pro-inflammatoire mediatoren, geassocieerd met een toename in de ontstekingsremmende IL-10-cytokinesecretie in geactiveerde macrofagen, wat een gunstige toepassing van tijmhoning als hulpmiddel voor de mondgezondheid suggereert.
Tijmhoning is een Iraanse huishoning die wordt geproduceerd uit de nectar van verschillende soorten tijmplanten. De componenten ervan verschillen qua hoeveelheden van het tijmextract. De belangrijkste bestanddelen van tijmextract zijn fenolverbindingen (zoals thymol). Tijmhoning kan sommige van deze essentiële oliecomponenten echter in een lagere concentratie bevatten. Daarom werd de huidige proef opgezet om eerst het effect van mondspoeling met tijmhoning bij ESRD-patiënten met parodontitis te evalueren, waarbij CAL als primair doel werd gebruikt, en om de klinische effectiviteit van orale spoeling met tijmhoning bij ESRD-patiënten met parodontitis op bloeding bij sonderen (BOP) en plaque-index, en NO-niveaus in het speeksel als secundaire doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa Ras, Phd
- Telefoonnummer: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Ammar, Phd
- Telefoonnummer: 01004448582
- E-mail: ahmed.ammar@bue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- Werving
- The British university in Egypt
-
Contact:
- Dalia M Ghalwash
- Telefoonnummer: 01005120159
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Beide geslachten, ouder dan 18 jaar.
- Bij alle patiënten die hemodialyse ondergaan, moet de klinische diagnose ESRD zijn gesteld.
- Alle patiënten moeten een parodontitis hebben.
- Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- - Roken, alcohol.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte zoals maligniteit, die een niertransplantatie ondergaat.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsgeneesmiddelen of voor enig bestanddeel van hun bereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tijmhoning mondwater
|
|
Placebo-vergelijker: Zout mondwater
Patiënten in de controlearm volgden hetzelfde protocol met normale spoelingen met zoutoplossing.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch hechtingsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Met een parodontale sonde worden de PD en CAL gemeten op zes locaties van de tanden (mesio-buccaal/faciaal, mid-buccaal/faciaal, disto-buccaal/faciaal, mesio-linguaal/palatinaal, mid-linguaal/palatinaal, disto-linguaal/palatinaal, linguaal/palatinaal).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aandeel bloedingsplaatsen 10 seconden na stimulatie door een gestandaardiseerde handmatige sonde met een gecontroleerde kracht op de bodem van de sulcus/pocket op zes locaties (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal, disto-linguaal ) op alle aanwezige tanden wordt dichotoom beoordeeld als een BOP-score op alle aanwezige tanden
|
6 weken
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
De aanwezigheid van plaque wordt gescoord op een dichotome variabele en de eindscore per individu is de som van de plaquescores gedeeld door het aantal onderzochte oppervlakken.
|
6 weken
|
Speeksel Stikstofoxideniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
• Patiënten wordt ook gevraagd hun mond te wassen voordat de monsters worden afgenomen.
Vervolgens zullen ze vragen om het speeksel gedurende 5 minuten elke minuut op te vangen door middel van spugen in een steriele buis.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dalia Ghalwash, Phd, The British university in Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-063 (UWindsor REB (responsible REB))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Tijmhoning mondwater
-
University of FloridaNational Kidney FoundationVoltooidChronische nierziekten | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten