- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129097
Thymian-Honig-Mundwasser zur Behandlung von Parodontitis bei Nierenpatienten
Thymian-Honig-Mundwasser zur Behandlung von Parodontitis bei Nierenpatienten unter Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Es gibt einen bekannten Zusammenhang zwischen Mundgesundheit und systemischen Erkrankungen. Besonders bedeutsame Hinweise bringen parodontale Bakterien und Zahnverlust mit systemischen Störungen und insbesondere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie hohem Blutdruck in Verbindung. Darüber hinaus wurde kürzlich über einen Zusammenhang zwischen Parodontitis und Bluthochdruck berichtet, und die von diesen Patienten eingenommenen Medikamente verursachen Komplikationen in einer Vielzahl von Systemen und Organen, die sich häufig verschlimmern oder neue Pathologien in der Mundhöhle verursachen, wie z. B. Karies, Parodontitis, und verschiedene Schleimhautläsionen.
Daher wurde die aktuelle Studie ins Leben gerufen, um zunächst die Wirkung einer Mundspülung mit Thymianhonig bei ESRD-Patienten mit Parodontitis unter Verwendung von CAL als primärem Ziel zu bewerten und um die klinische Wirksamkeit einer Mundspülung mit Thymianhonig bei ESRD-Patienten mit Parodontitis auf Blutungen bei Sondierung zu bewerten (BOP) und Plaque-Index sowie NO-Werte im Speichel als sekundäre Ziele.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontale Erkrankungen treten bei bis zu 90 % der Weltbevölkerung auf und sind damit die häufigste Munderkrankung. Allein in den Vereinigten Staaten zeigen Querschnittsstudien, dass derzeit etwa 50 % der Erwachsenen an irgendeiner Form von Gingivitis leiden und bis zu 80 % im Laufe ihres Lebens irgendeine Form von Parodontitis erlitten haben. Es wurde gezeigt, dass bestimmte Gruppen häufiger an parodontalen Erkrankungen leiden.
Es gibt einen bekannten Zusammenhang zwischen Mundgesundheit und systemischen Erkrankungen. Besonders bedeutsame Hinweise bringen parodontale Bakterien und Zahnverlust mit systemischen Störungen und insbesondere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie hohem Blutdruck in Verbindung. Darüber hinaus wurde kürzlich über einen Zusammenhang zwischen Parodontitis und Bluthochdruck berichtet.
ESRD und die von diesen Patienten verwendeten Medikamente führen zu Komplikationen in einer Vielzahl von Systemen und Organen, die sich häufig verschlimmern oder neue Pathologien in der Mundhöhle verursachen, wie z. B. Karies, Parodontitis und verschiedene Schleimhautläsionen.
Das Auftreten einer chronischen systemischen Entzündungserkrankung kommt bei Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz häufig vor. Die Ursachen dieser Entzündung sind höchstwahrscheinlich vielfältig und komplex. Als potenzielle Einflussfaktoren für eine Zunahme des Entzündungszustands wurden eine Reihe von Krankheiten und Begleiterkrankungen identifiziert.
Die beschleunigte Parodontitis mit Taschenbildung, Zahnfleischrückgang sowie Knochen- und Zahnverlust ist nicht nur auf unzureichende Mundhygiene und die Belastung durch entzündliche Erkrankungen zurückzuführen, sondern auch auf renale Osteodystrophie, hohe Harnstoffkonzentration, Veränderungen in der Zusammensetzung des Speichels und die damit verbundenen Wirtsfaktoren systemische Erkrankung, die die Reaktion des Wirts auf parodontale Infektionen verändert.
Durch die Nitrat-Nitrit-Reduktion können einige kommensale Mundbakterien bioaktives NO liefern, das für die Endothelzellfunktion und die Regulierung des arteriellen Blutdrucks unerlässlich ist.
NO ist ein freies Radikal und einfaches Gas, das endogen durch eine Familie von Enzymen, nämlich NOS, synthetisiert wird. Normalerweise wird NO aus der Aminosäure L-Arginin in Gegenwart von Sauerstoff durch eNOS produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gefäßhomöostase. NO ist ein multifunktionales Signalmolekül, das an der Aufrechterhaltung der metabolischen und kardiovaskulären Homöostase beteiligt ist, und außerdem ein wirksamer endogener Vasodilatator, der die Bildung von Gefäßläsionen bei Arteriosklerose unterdrückt. Ein Ungleichgewicht der NO-Bioverfügbarkeit ist mit einigen Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen verbunden.
Eine verminderte Sauerstoffversorgung, beispielsweise bei einer Myokardischämie, beeinträchtigt die NO-Synthese.
Eine verminderte Produktion oder Aktivität von NO aufgrund einer endothelialen Dysfunktion ist für die Pathogenese vieler Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich, darunter Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit.
Die Aussicht, das orale Mikrobiom durch Probiotika wiederherzustellen, um die NO-Bioverfügbarkeit zu erhöhen, stellt eine neue Strategie in der Herz-Kreislauf-Medizin und Zahnmedizin dar. Daher kann die Bereitstellung von NO-Erzeugung durch Verwendung von Nitrit und Nitrat als potenzieller therapeutischer Ansatz für die Behandlung resistenter Hypertoniker angesehen werden.
Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Thymianextrakten führten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Produktion und Genexpression der proinflammatorischen Mediatoren Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1B und IL-6, verbunden mit einem Anstieg an der entzündungshemmenden IL-10-Zytokinsekretion in aktivierten Makrophagen, was auf eine vorteilhafte Anwendung von Thymianhonig als Hilfsmittel für die Mundgesundheit schließen lässt.
Thymianhonig ist ein iranischer heimischer Honig, der aus dem Nektar verschiedener Thymianarten hergestellt wird. Seine Bestandteile unterscheiden sich mengenmäßig vom Thymianextrakt. Die Hauptbestandteile von Thymianextrakt sind phenolische Verbindungen (wie Thymol). Allerdings kann Thymianhonig einige dieser ätherischen Ölbestandteile in geringerer Konzentration enthalten. Daher wurde die aktuelle Studie durchgeführt, um zunächst die Wirkung der Mundspülung mit Thymianhonig bei ESRD-Patienten mit Parodontitis unter Verwendung von CAL als primärem Ziel zu bewerten und die Ergebnisse zu bewerten klinische Wirksamkeit der Mundspülung mit Thymianhonig bei ESRD-Patienten mit Parodontitis hinsichtlich Blutung beim Sondieren (BOP) und Plaque-Index sowie NO-Spiegel im Speichel als sekundäre Ziele.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Beide Geschlechter, älter als 18 Jahre.
- Bei allen Patienten muss klinisch eine ESRD diagnostiziert werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
- Alle Patienten müssen an einer Parodontitis leiden.
- Patienten müssen in der Lage sein, verlässliche Entscheidungen zu treffen oder zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- - Rauchen, Alkohol.
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
- Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der Inhaltsstoffe ihrer Zubereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thymian-Honig-Mundwasser
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Placebo-Komparator: Salzhaltiges Mundwasser
Die Patienten im Kontrollarm folgten dem gleichen Protokoll mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mit einer parodontalen Sonde werden PD und CAL an sechs Stellen der Zähne gemessen (mesio-bukkal/fazial, mittelbukkal/fazial, disto-bukkal/fazial, mesiolingual/palatinal, mittellingual/palatinal, disto-bukkal/fazial). lingual/palatinal).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Blutungsstellen 10 Sekunden nach der Stimulation durch eine standardisierte manuelle Sonde mit kontrollierter Kraft auf den Boden des Sulkus/der Tasche an sechs Stellen (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual). ) an allen vorhandenen Zähnen wird dichotom als BOP-Score für alle vorhandenen Zähne bewertet
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6 Wochen
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Vorhandensein von Plaque wird anhand einer dichotomen Variablen bewertet und der Endwert pro Person ist die Summe der Plaque-Werte dividiert durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen.
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6 Wochen
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Stickoxidspiegel im Speichel
Zeitfenster: 6 Wochen
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• Die Patienten werden außerdem gebeten, vor der Entnahme der Proben ihren Mund zu waschen.
Dann werden sie gebeten, den Speichel 5 Minuten lang alle 1 Minute mit der Spuckmethode in einem sterilen Röhrchen zu sammeln.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dalia Ghalwash, Phd, The british university in egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-063 (Andere Kennung: UWindsor REB (responsible REB))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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