NT-0796 对有心血管疾病风险的肥胖参与者的影响
2024年12月11日 更新者：NodThera Limited
一项随机、双盲（申办方开放）、安慰剂对照研究，旨在评估 NT-0796 对有心血管疾病风险的肥胖参与者炎症的影响
该试验是一项随机、双盲（申办者开放）、安慰剂对照研究，旨在评估 NT-0796 对有心血管疾病风险的肥胖参与者炎症的影响。
参与者将在第-1天入住临床研究住院病房，并在第30天出院。 该试验将包括在最后一剂研究治疗后为期 7 天的门诊安全随访期。
对于前约 20 名参与者，食物的影响将根据 NT-0796 的药代动力学进行评估。 核磁共振成像将在一部分参与者中进行。
研究概览
详细说明
该临床试验的目标是评估 NT-0796 对有心血管疾病风险的肥胖参与者炎症的影响，评估 NT-0796 对体重和成分的影响，看看 NT-0796 的安全性如何，以及如何它具有良好的耐受性，可以在有或没有食物的情况下测量 NT-0796 的血液水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Investigative Site
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上的男性或女性。
- 筛查时体重指数 (BMI) ≥30 且≤40 kg/m2。
存在以下一种或多种动脉粥样硬化性心血管疾病的危险因素：
- 高血压控制史
- 高胆固醇血症史
- 高密度脂蛋白水平的历史
- 1 型或 2 型糖尿病得到控制
排除标准：
- 2年内有残留神经功能缺损的中风病史或6个月内有短暂性脑缺血发作
- 急性冠脉综合征 (ACS) 病史
- 稳定型心绞痛。
- 充血性心力衰竭的诊断
- 过去或当前感染乙型肝炎或丙型肝炎的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
出价
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口服胶囊
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实验性的：NT-0796
出价
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HsCRP 水平的变化
大体时间：第 28 天的基线
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评估 NT-0796 对炎症的影响。
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（公斤）
大体时间：从基线到第 28 天的变化
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从基线到第 28 天的变化
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身体构成
大体时间：从基线到第 28 天的变化
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绝对脂肪量，身体脂肪和内脏脂肪百分比（L）
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从基线到第 28 天的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床实验室值
大体时间：从基线到第 28 天的变化
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血液学和临床化学
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从基线到第 28 天的变化
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生命体征
大体时间：从基线到第 28 天的变化
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体温、心率以及收缩压和舒张压
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从基线到第 28 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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