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심혈관 질환 위험이 있는 비만 참가자에 대한 NT-0796의 효과

2024년 12월 11일 업데이트: NodThera Limited

심혈관 질환 위험이 있는 비만 참가자의 염증에 대한 NT-0796의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검(후원 공개) 위약 대조 연구

이 시험은 심혈관 질환 위험이 있는 비만 참가자의 염증에 대한 NT-0796의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검(후원자 공개) 위약 대조 연구입니다.

참가자는 -1일차에 입원 환자 임상 연구실에 입원하고 30일차에 퇴원합니다. 임상시험에는 연구 치료제의 마지막 투여 후 7일간의 외래 환자 안전 추적 기간이 포함됩니다.

처음 약 20명의 참가자를 대상으로 NT-0796의 약동학에 대한 식품의 효과를 평가합니다. MRI는 일부 참가자를 대상으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 심혈관 질환 위험이 있는 비만 참가자의 염증에 대한 NT-0796의 효과를 평가하고, NT-0796이 체중 및 구성에 미치는 영향을 평가하고, NT-0796이 얼마나 안전한지, 그리고 어떻게 음식을 먹거나 먹지 않은 상태에서 NT-0796의 혈중 농도를 측정하는 것은 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥30 및 ≤40kg/m2.

  3. 죽상경화성 심혈관 질환에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.

    • 조절된 고혈압의 병력
    • 고콜레스테롤혈증의 병력
    • 고밀도 지질단백질 수치의 역사
    • 통제된 제1형 또는 제2형 당뇨병

제외 기준:

  1. 2년 이내에 신경학적 결손이 남아 있거나 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작이 있는 뇌졸중 병력
  2. 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 병력
  3. 안정형 협심증.
  4. 울혈성 심부전 진단
  5. 과거 또는 현재 B형 간염 또는 C형 간염에 감염되었다는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매기다
의약품: NT-0796
경구 투여 캡슐
실험적: NT-0796
매기다
의약품: NT-0796
경구 투여 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HsCRP 수준의 변화
기간: 28일까지의 기준선
염증에 대한 NT-0796의 효과를 평가합니다.
28일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중변화(kg)
기간: 기준선에서 28일차로 변경
기준선에서 28일차로 변경
신체 구성
기간: 기준선에서 28일차로 변경
절대지방량, 체지방%, 내장지방(L)
기준선에서 28일차로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실험실 가치
기간: 기준선에서 28일차로 변경
혈액학 및 임상화학
기준선에서 28일차로 변경
활력 징후
기간: 기준선에서 28일차로 변경
체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압
기준선에서 28일차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NodThera Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NT-0796-P003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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