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Efeitos do NT-0796 em participantes obesos com risco de doença cardiovascular

11 de dezembro de 2024 atualizado por: NodThera Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego (aberto pelo patrocinador) e controlado por placebo para avaliar o efeito do NT-0796 na inflamação em participantes obesos com risco de doença cardiovascular

Este ensaio é um estudo randomizado, duplo-cego (aberto pelo patrocinador) e controlado por placebo para avaliar o efeito do NT-0796 na inflamação em participantes obesos com risco de doença cardiovascular.

Os participantes serão admitidos em uma Unidade de Pesquisa Clínica de internação no Dia -1 e terão alta no Dia 30. O ensaio incluirá um período de acompanhamento ambulatorial de segurança de 7 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Para os primeiros aproximadamente 20 participantes, o efeito dos alimentos será avaliado na Farmacocinética do NT-0796. As ressonâncias magnéticas serão realizadas em um subconjunto de participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do NT-0796 na inflamação em participantes obesos com risco de doença cardiovascular, avaliar os efeitos do NT-0796 no peso e composição corporal, para ver quão seguro é o NT-0796 e como bem, é tolerado e para medir os níveis sanguíneos de NT-0796, com e sem alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 e ≤40 kg/m2 na triagem.

  3. Presença de 1 ou mais dos seguintes fatores de risco para doença cardiovascular aterosclerótica:

    • História de hipertensão controlada
    • História de hipercolesterolemia
    • História dos níveis de lipoproteína de alta densidade
    • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 controlado

Critério de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual em 2 anos ou ataque isquêmico transitório em 6 meses
  2. História de síndrome coronariana aguda (SCA)
  3. Angina estável.
  4. Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
  5. Evidência de infecção passada ou atual por hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
OFERTA
Medicamento: NT-0796
Cápsulas administradas por via oral
Experimental: NT-0796
OFERTA
Medicamento: NT-0796
Cápsulas administradas por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de hsCRP
Prazo: Linha de base até o dia 28
Avalie os efeitos do NT-0796 na inflamação.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 28
Mudança da linha de base até o dia 28
Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 28
Massa gorda absoluta, % gordura corporal e gordura visceral (L)
Mudança da linha de base até o dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores laboratoriais clínicos
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 28
Hematologia e Química Clínica
Mudança da linha de base até o dia 28
Sinais vitais
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 28
Temperatura corporal, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica
Mudança da linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NodThera Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT-0796-P003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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