Effekter av NT-0796 hos överviktiga deltagare med risk för hjärt-kärlsjukdom
11 december 2024 uppdaterad av: NodThera Limited
En randomiserad, dubbelblind (sponsoröppen), placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av NT-0796 på inflammation hos överviktiga deltagare med risk för kardiovaskulära sjukdomar
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind (öppen sponsor), placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av NT-0796 på inflammation hos överviktiga deltagare med risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Deltagarna kommer att läggas in på en klinisk forskningsenhet på sjukhus dag -1 och kommer att skrivas ut på dag 30. Försöket kommer att omfatta en 7-dagars säkerhetsuppföljningsperiod för poliklinisk patient efter den sista dosen av studiebehandlingen.
För de första cirka 20 deltagarna kommer effekten av mat att utvärderas på farmakokinetiken för NT-0796. MRT kommer att utföras i en undergrupp av deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av NT-0796 på inflammation hos överviktiga deltagare med risk för hjärt-kärlsjukdom, utvärdera effekterna av NT-0796 på kroppsvikt och sammansättning, för att se hur säker NT-0796 är och hur väl det tolereras och för att mäta blodnivåerna av NT-0796, med och utan mat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Body mass index (BMI) ≥30 och ≤40 kg/m2 vid screening.
Närvaro av en eller flera av följande riskfaktorer för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom:
- Historik av kontrollerad hypertoni
- Historik av hyperkolesterolemi
- Historik om högdensitetslipoproteinnivåer
- Kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Anamnes med stroke med kvarvarande neurologiskt underskott inom 2 år eller övergående ischemisk attack inom 6 månader
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Stabil angina.
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt
- Bevis på tidigare eller nuvarande infektion med hepatit B eller hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
BUD
|
Oralt administrerade kapslar
|
|
Experimentell: NT-0796
BUD
|
Oralt administrerade kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i hsCRP-nivåer
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Utvärdera effekterna av NT-0796 på inflammation.
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 28
|
Ändra från baslinje till dag 28
|
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 28
|
Absolut fettmassa, % kroppsfett och visceralt fett (L)
|
Ändra från baslinje till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska laboratorievärden
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 28
|
Hematologi och klinisk kemi
|
Ändra från baslinje till dag 28
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 28
|
Kroppstemperatur, hjärtfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Ändra från baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT-0796-P003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .