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Effetti di NT-0796 nei partecipanti obesi a rischio di malattie cardiovascolari

11 dicembre 2024 aggiornato da: NodThera Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor-open), controllato con placebo per valutare l'effetto di NT-0796 sull'infiammazione nei partecipanti obesi a rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco (aperto dallo sponsor), controllato con placebo per valutare l'effetto di NT-0796 sull'infiammazione nei partecipanti obesi a rischio di malattia cardiovascolare.

I partecipanti saranno ricoverati in un'unità di ricerca clinica ospedaliera il giorno -1 e saranno dimessi il giorno 30. Lo studio includerà un periodo di follow-up ambulatoriale sulla sicurezza di 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Per i primi circa 20 partecipanti verrà valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'NT-0796. La risonanza magnetica sarà condotta in un sottogruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'NT-0796 sull'infiammazione nei partecipanti obesi a rischio di malattie cardiovascolari, valutare gli effetti dell'NT-0796 sul peso e sulla composizione corporea, vedere quanto è sicuro l'NT-0796 e quanto è ben tollerato e per misurare i livelli ematici di NT-0796, con e senza cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 e ≤40 kg/m2 allo screening.

  3. Presenza di 1 o più dei seguenti fattori di rischio per la malattia cardiovascolare aterosclerotica:

    • Storia di ipertensione controllata
    • Storia di ipercolesterolemia
    • Storia dei livelli di lipoproteine ​​​​ad alta densità
    • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 controllato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus con deficit neurologico residuo entro 2 anni o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
  2. Storia di sindrome coronarica acuta (ACS)
  3. Angina stabile.
  4. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
  5. Prova di infezione passata o attuale da epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA
Droga: NT-0796
Capsule somministrate per via orale
Sperimentale: NT-0796
OFFERTA
Droga: NT-0796
Capsule somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di hsCRP
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
Valutare gli effetti di NT-0796 sull'infiammazione.
Riferimento al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 28
Passaggio dal basale al giorno 28
Composizione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 28
Massa grassa assoluta, % grasso corporeo e grasso viscerale (L)
Passaggio dal basale al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 28
Ematologia e Chimica Clinica
Passaggio dal basale al giorno 28
Segni vitali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 28
Temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica e diastolica
Passaggio dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NodThera Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-0796-P003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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