Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki NT-0796 u otyłych uczestników z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NodThera Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione (otwarte przez sponsora), kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu NT-0796 na stan zapalny u otyłych uczestników z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym (otwartym przez sponsora) badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę wpływu NT-0796 na stan zapalny u otyłych uczestników z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Uczestnicy zostaną przyjęci do stacjonarnej Jednostki Badań Klinicznych w dniu -1 i zostaną wypisani w dniu 30. Badanie obejmie 7-dniowy okres obserwacji ambulatoryjnej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Dla pierwszych około 20 uczestników wpływ pożywienia zostanie oceniony na farmakokinetykę NT-0796. U części uczestników zostanie przeprowadzone badanie MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu NT-0796 na stan zapalny u otyłych uczestników z ryzykiem chorób układu krążenia, ocena wpływu NT-0796 na masę i skład ciała, sprawdzenie, jak bezpieczny jest NT-0796 i jak dobrze to jest tolerowane i mierzą poziomy NT-0796 we krwi, zi bez jedzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 i ≤40 kg/m2 w badaniu przesiewowym.

  3. Obecność jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia:

    • Historia kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
    • Historia hipercholesterolemii
    • Historia poziomów lipoprotein o dużej gęstości
    • Kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru z resztkowym deficytem neurologicznym w ciągu 2 lat lub przejściowym atakiem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy
  2. Historia ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  3. Stabilna dławica piersiowa.
  4. Diagnostyka zastoinowej niewydolności serca
  5. Dowody przebytego lub obecnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
OFERTA
Lek: NT-0796
Kapsułki podawane doustnie
Eksperymentalny: NT-0796
OFERTA
Lek: NT-0796
Kapsułki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hsCRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
Oceń wpływ NT-0796 na zapalenie.
Wartość bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 28
Zmiana wartości początkowej na dzień 28
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 28
Bezwzględna masa tłuszczu,% tkanki tłuszczowej i tłuszczu trzewnego (L)
Zmiana wartości początkowej na dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 28
Hematologia i chemia kliniczna
Zmiana wartości początkowej na dzień 28
Oznaki życia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 28
Temperatura ciała, tętno oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiana wartości początkowej na dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NodThera Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-0796-P003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NT-0796

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj