Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky NT-0796 u obézních účastníků s rizikem kardiovaskulárního onemocnění

11. prosince 2024 aktualizováno: NodThera Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem otevřená), placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku NT-0796 na zánět u obézních účastníků s rizikem kardiovaskulárního onemocnění

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku NT-0796 na zánět u obézních účastníků s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Účastníci budou přijati do lůžkové jednotky klinického výzkumu v den -1 a budou propuštěni v den 30. Studie bude zahrnovat 7denní ambulantní sledování bezpečnosti po poslední dávce studijní léčby.

U prvních přibližně 20 účastníků bude účinek potravy hodnocen na farmakokinetiku NT-0796. Magnetická rezonance bude provedena v podskupině účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky NT-0796 na zánět u obézních účastníků s rizikem kardiovaskulárního onemocnění, vyhodnotit účinky NT-0796 na tělesnou hmotnost a složení, zjistit, jak bezpečný je NT-0796 a jak dobře je tolerován a měřit hladiny NT-0796 v krvi, s jídlem i bez jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 a ≤40 kg/m2 při screeningu.

  3. Přítomnost 1 nebo více z následujících rizikových faktorů pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění:

    • Anamnéza kontrolované hypertenze
    • Hypercholesterolémie v anamnéze
    • Historie hladin lipoproteinů s vysokou hustotou
    • Kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cévní mozkové příhody s reziduálním neurologickým deficitem do 2 let nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců
  2. Akutní koronární syndrom (AKS) v anamnéze
  3. Stabilní angina pectoris.
  4. Diagnóza městnavého srdečního selhání
  5. Důkazy o minulé nebo současné infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
NABÍDKA
Lék: NT-0796
Orálně podávané kapsle
Experimentální: NT-0796
NABÍDKA
Lék: NT-0796
Orálně podávané kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hsCRP
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Vyhodnoťte účinky NT-0796 na zánět.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28
Změna ze základního stavu na den 28
Složení těla
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28
Hmotnost absolutního tuku, % tělesného tuku a viscerálního tuku (L)
Změna ze základního stavu na den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické laboratorní hodnoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28
Hematologie a klinická chemie
Změna ze základního stavu na den 28
Známky života
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28
Tělesná teplota, srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak
Změna ze základního stavu na den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NodThera Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-0796-P003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT-0796

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit