Az NT-0796 hatásai a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett elhízott résztvevőknél
2024. december 11. frissítette: NodThera Limited
Véletlenszerű, kettős vak (szponzor által nyitott), placebo-kontrollos vizsgálat az NT-0796 gyulladásra gyakorolt hatásának felmérésére az elhízott résztvevőknél, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak (szponzor által nyitott), placebo-kontrollos vizsgálat az NT-0796 gyulladásra gyakorolt hatásának felmérésére az elhízott résztvevőknél, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A résztvevőket a -1. napon helyezik el egy fekvőbeteg-klinikai kutatási osztályra, és a 30. napon bocsátják el. A vizsgálat magában foglal egy 7 napos járóbeteg-biztonsági követési időszakot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
Az első körülbelül 20 résztvevőnél az élelmiszer hatását értékelik az NT-0796 farmakokinetikájára. Az MRI-t a résztvevők egy részében végzik el.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az NT-0796 gyulladásra gyakorolt hatását elhízott, szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett résztvevőknél, értékelje az NT-0796 testtömegre és összetételre gyakorolt hatását, hogy megtudja, mennyire biztonságos az NT-0796, és hogyan jól tolerálható és az NT-0796 vérszintjének mérése étellel és anélkül is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Testtömegindex (BMI) ≥30 és ≤40 kg/m2 a szűréskor.
Az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több jelenléte az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségekben:
- Kontrollált hipertónia anamnézisében
- Hiperkoleszterinémia anamnézisében
- A nagy sűrűségű lipoprotein szintek története
- Kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben 2 éven belül fennmaradó neurológiai deficit vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül
- Akut koronária szindróma (ACS) anamnézisében
- Stabil angina.
- Pangásos szívelégtelenség diagnózisa
- A Hepatitis B vagy Hepatitis C múltbeli vagy jelenlegi fertőzésének bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
BID
|
Orálisan beadott kapszulák
|
|
Kísérleti: NT-0796
BID
|
Orálisan beadott kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hsCRP szintjében
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
|
Értékelje az NT-0796 gyulladásra gyakorolt hatását.
|
Alapállás a 28. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 28. napra
|
Változás az alapvonalról a 28. napra
|
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalról a 28. napra
|
Abszolút zsírtömeg, % testzsír és zsigeri zsír (L)
|
Változás az alapvonalról a 28. napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai laboratóriumi értékek
Időkeret: Változás az alapvonalról a 28. napra
|
Hematológia és klinikai kémia
|
Változás az alapvonalról a 28. napra
|
|
Életjelek
Időkeret: Változás az alapvonalról a 28. napra
|
Testhőmérséklet, pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Változás az alapvonalról a 28. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-0796-P003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .