心血管疾患のリスクがある肥満参加者におけるNT-0796の効果
2024年12月11日 更新者：NodThera Limited
心血管疾患のリスクがある肥満参加者の炎症に対するNT-0796の効果を評価するためのランダム化二重盲検（スポンサーオープン）プラセボ対照研究
この試験は、心血管疾患のリスクがある肥満参加者の炎症に対するNT-0796の効果を評価する、無作為化二重盲検（スポンサーオープン）プラセボ対照試験です。
参加者は-1日目に入院臨床研究ユニットに入院し、30日目に退院します。 この試験には、治験治療の最後の投与後、7日間の外来患者の安全性追跡期間が含まれます。
最初の約 20 人の参加者を対象に、食品の影響が NT-0796 の薬物動態について評価されます。 MRI 検査は参加者の一部に対して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、心血管疾患のリスクがある肥満参加者の炎症に対する NT-0796 の効果を評価し、体重と体組成に対する NT-0796 の効果を評価し、NT-0796 がどの程度安全であるかを確認することです。まあ、それは許容されており、食物の有無にかかわらず、NT-0796の血中濃度を測定できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 30 かつ ≦ 40 kg/m2。
アテローム性動脈硬化性心血管疾患の以下の危険因子が 1 つ以上存在する:
- 高血圧の管理歴
- 高コレステロール血症の病歴
- 高密度リポタンパク質レベルの歴史
- 1型または2型糖尿病を管理している
除外基準:
- -2年以内の残存神経障害を伴う脳卒中、または6か月以内の一過性脳虚血発作の病歴
- 急性冠症候群（ACS）の病歴
- 安定した狭心症。
- うっ血性心不全の診断
- B型肝炎またはC型肝炎の過去または現在の感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HsCRPレベルの変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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炎症に対する NT-0796 の効果を評価します。
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインから 28 日目への変化
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ベースラインから 28 日目への変化
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体組成
時間枠：ベースラインから 28 日目への変化
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絶対脂肪量、体脂肪および内臓脂肪の% (L)
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ベースラインから 28 日目への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査値
時間枠：ベースラインから 28 日目への変化
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血液学および臨床化学
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ベースラインから 28 日目への変化
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バイタルサイン
時間枠：ベースラインから 28 日目への変化
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体温、心拍数、収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインから 28 日目への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NT-0796-P003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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