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Auswirkungen von NT-0796 bei übergewichtigen Teilnehmern mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

11. Dezember 2024 aktualisiert von: NodThera Limited

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene), placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von NT-0796 auf Entzündungen bei adipösen Teilnehmern mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene), placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von NT-0796 auf Entzündungen bei adipösen Teilnehmern mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Teilnehmer werden am ersten Tag in eine stationäre klinische Forschungseinheit aufgenommen und am 30. Tag entlassen. Die Studie umfasst eine 7-tägige ambulante Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit des Patienten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Bei den ersten etwa 20 Teilnehmern wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von NT-0796 bewertet. MRTs werden bei einer Untergruppe der Teilnehmer durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von NT-0796 auf Entzündungen bei übergewichtigen Teilnehmern mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, die Auswirkungen von NT-0796 auf Körpergewicht und -zusammensetzung zu bewerten und herauszufinden, wie sicher NT-0796 ist und wie Nun, es wird vertragen und der Blutspiegel von NT-0796 kann mit und ohne Nahrung gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 und ≤40 kg/m2 beim Screening.

  3. Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Risikofaktoren für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Geschichte einer kontrollierten Hypertonie
    • Vorgeschichte einer Hypercholesterinämie
    • Vorgeschichte von High-Density-Lipoprotein-Spiegeln
    • Kontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall in der Anamnese mit verbleibendem neurologischen Defizit innerhalb von 2 Jahren oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten
  2. Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms (ACS)
  3. Stabile Angina.
  4. Diagnose einer Herzinsuffizienz
  5. Hinweise auf eine frühere oder aktuelle Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
GEBOT
Arzneimittel: NT-0796
Oral verabreichte Kapseln
Experimental: NT-0796
GEBOT
Arzneimittel: NT-0796
Oral verabreichte Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Bewerten Sie die Auswirkungen von NT-0796 auf Entzündungen.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag
Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag
Absolute Fettmasse, % Körperfett und viszerales Fett (L)
Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Laborwerte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag
Hämatologie und Klinische Chemie
Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag
Körpertemperatur, Herzfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck
Wechsel vom Ausgangswert zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NodThera Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-0796-P003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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