Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av NT-0796 hos overvektige deltakere med risiko for kardiovaskulær sykdom

11. desember 2024 oppdatert av: NodThera Limited

En randomisert, dobbeltblind (sponsoråpen), placebokontrollert studie for å vurdere effekten av NT-0796 på betennelse hos overvektige deltakere med risiko for kardiovaskulær sykdom

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind (sponsoråpen), placebokontrollert studie for å vurdere effekten av NT-0796 på betennelse hos overvektige deltakere med risiko for kardiovaskulær sykdom.

Deltakerne vil bli innlagt på en klinisk forskningsenhet på dag -1 og vil bli utskrevet på dag 30. Forsøket vil inkludere en 7-dagers poliklinisk sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste dose av studiebehandlingen.

For de første ca. 20 deltakerne vil effekten av mat bli evaluert på farmakokinetikken til NT-0796. MR-undersøkelser vil bli utført i en undergruppe av deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av NT-0796 på betennelse hos overvektige deltakere med risiko for kardiovaskulær sykdom, evaluere effekten av NT-0796 på kroppsvekt og sammensetning, for å se hvor sikker NT-0796 er, og hvordan godt det tolereres og for å måle blodnivåene av NT-0796, med og uten mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 og ≤40 kg/m2 ved screening.

  3. Tilstedeværelse av 1 eller flere av følgende risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom:

    • Anamnese med kontrollert hypertensjon
    • Historie med hyperkolesterolemi
    • Historie om lipoproteinnivåer med høy tetthet
    • Kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd innen 2 år eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder
  2. Anamnese med akutt koronarsyndrom (ACS)
  3. Stabil angina.
  4. Diagnose av kongestiv hjertesvikt
  5. Bevis på tidligere eller nåværende infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
BID
Legemiddel: NT-0796
Oralt administrerte kapsler
Eksperimentell: NT-0796
BID
Legemiddel: NT-0796
Oralt administrerte kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hsCRP-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Vurder effekten av NT-0796 på betennelse.
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 28
Bytt fra baseline til dag 28
Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 28
Absolutt fettmasse, % kroppsfett og visceralt fett (L)
Bytt fra baseline til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 28
Hematologi og klinisk kjemi
Bytt fra baseline til dag 28
Livstegn
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 28
Kroppstemperatur, hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk
Bytt fra baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NodThera Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT-0796-P003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NT-0796

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere