Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af NT-0796 hos overvægtige deltagere med risiko for hjerte-kar-sygdomme

11. december 2024 opdateret af: NodThera Limited

En randomiseret, dobbeltblind (sponsor-åben), placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​NT-0796 på inflammation hos overvægtige deltagere med risiko for hjerte-kar-sygdomme

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt (sponsoråbent), placebokontrolleret studie for at vurdere effekten af ​​NT-0796 på inflammation hos overvægtige deltagere med risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Deltagerne vil blive indlagt på en indlagt klinisk forskningsenhed på dag -1 og vil blive udskrevet på dag 30. Forsøget vil omfatte en 7-dages ambulant sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

For de første ca. 20 deltagere vil effekten af ​​mad blive evalueret på farmakokinetikken af ​​NT-0796. MRI'er vil blive udført i en undergruppe af deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af NT-0796 på inflammation hos overvægtige deltagere med risiko for hjerte-kar-sygdomme, evaluere virkningerne af NT-0796 på kropsvægt og sammensætning, for at se, hvor sikker NT-0796 er, og hvordan godt det tolereres og til at måle blodniveauerne af NT-0796, med og uden mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Body mass index (BMI) ≥30 og ≤40 kg/m2 ved screening.

  3. Tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom:

    • Anamnese med kontrolleret hypertension
    • Historie om hyperkolesterolæmi
    • Historie om high-density lipoprotein niveauer
    • Kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde med resterende neurologisk underskud inden for 2 år eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  2. Anamnese med akut koronarsyndrom (ACS)
  3. Stabil angina.
  4. Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
  5. Bevis på tidligere eller nuværende infektion med hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
BUD
Medicin: NT-0796
Oralt administrerede kapsler
Eksperimentel: NT-0796
BUD
Medicin: NT-0796
Oralt administrerede kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hsCRP-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 28
Evaluer virkningerne af NT-0796 på inflammation.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
Skift fra baseline til dag 28
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
Absolut fedtmasse, % kropsfedt og visceralt fedt (L)
Skift fra baseline til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
Hæmatologi og klinisk kemi
Skift fra baseline til dag 28
Vitale tegn
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
Kropstemperatur, hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk
Skift fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NodThera Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-0796-P003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med NT-0796

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner