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Efectos del NT-0796 en participantes obesos con riesgo de enfermedad cardiovascular

11 de diciembre de 2024 actualizado por: NodThera Limited

Un estudio aleatorizado, doble ciego (abierto por patrocinador) y controlado con placebo para evaluar el efecto del NT-0796 sobre la inflamación en participantes obesos con riesgo de enfermedad cardiovascular

Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego (abierto por el patrocinador) y controlado con placebo para evaluar el efecto del NT-0796 sobre la inflamación en participantes obesos con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Los participantes serán admitidos en una Unidad de Investigación Clínica para pacientes hospitalizados el día -1 y serán dados de alta el día 30. El ensayo incluirá un período de seguimiento de seguridad ambulatorio de 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Durante los primeros 20 participantes, aproximadamente, se evaluará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de NT-0796. Las resonancias magnéticas se realizarán en un subconjunto de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del NT-0796 sobre la inflamación en participantes obesos con riesgo de enfermedad cardiovascular, evaluar los efectos del NT-0796 sobre el peso y la composición corporal, para ver qué tan seguro es el NT-0796 y qué tan seguro es. bien se tolera y medir los niveles sanguíneos de NT-0796, con y sin alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más.
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 y ≤40 kg/m2 en el momento del cribado.

  3. Presencia de 1 o más de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica:

    • Historia de hipertensión controlada.
    • Historia de hipercolesterolemia.
    • Historia de niveles de lipoproteínas de alta densidad.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 controlada

Criterio de exclusión:

  1. Historia de accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual dentro de los 2 años o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
  2. Historia del síndrome coronario agudo (SCA)
  3. Angina estable.
  4. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
  5. Evidencia de infección pasada o actual con hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
LICITACIÓN
Droga: NT-0796
Cápsulas administradas por vía oral.
Experimental: NT-0796
LICITACIÓN
Droga: NT-0796
Cápsulas administradas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Evaluar los efectos del NT-0796 sobre la inflamación.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28
Masa grasa absoluta, % de grasa corporal y grasa visceral (L)
Cambio desde el inicio hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28
Hematología y Química Clínica
Cambio desde el inicio hasta el día 28
Signos vitales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28
Temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica y diastólica.
Cambio desde el inicio hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NodThera Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NT-0796-P003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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