Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van NT-0796 bij zwaarlijvige deelnemers die risico lopen op hart- en vaatziekten

8 november 2023 bijgewerkt door: NodThera Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor-open), placebo-gecontroleerde studie om het effect van NT-0796 op ontstekingen te beoordelen bij zwaarlijvige deelnemers met een risico op hart- en vaatziekten

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor-open), placebo-gecontroleerde studie om het effect van NT-0796 op ontstekingen te beoordelen bij zwaarlijvige deelnemers die risico lopen op hart- en vaatziekten.

Deelnemers worden op dag -1 opgenomen in een klinische onderzoekseenheid en worden op dag 30 ontslagen. De proef omvat een poliklinische follow-upperiode van zeven dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Voor de eerste ongeveer 20 deelnemers zal het effect van voedsel worden geëvalueerd op de farmacokinetiek van NT-0796. MRI's zullen worden uitgevoerd bij een subgroep van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van NT-0796 op ontstekingen bij zwaarlijvige deelnemers met een risico op hart- en vaatziekten, het evalueren van de effecten van NT-0796 op het lichaamsgewicht en de samenstelling, om te zien hoe veilig NT-0796 is en hoe goed wordt verdragen en de bloedspiegels van NT-0796 te meten, met en zonder voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Werving
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Werving
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Body mass index (BMI) ≥30 en ≤40 kg/m2 bij screening.

  3. Aanwezigheid van 1 of meer van de volgende risicofactoren voor atherosclerotische hart- en vaatziekten:

    • Geschiedenis van gecontroleerde hypertensie
    • Geschiedenis van hypercholesterolemie
    • Geschiedenis van lipoproteïneniveaus met hoge dichtheid
    • Gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een beroerte met resterend neurologisch defect binnen 2 jaar of TIA binnen 6 maanden
  2. Geschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS)
  3. Stabiele angina.
  4. Diagnose van congestief hartfalen
  5. Bewijs van een vroegere of huidige infectie met Hepatitis B of Hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
BOD
Geneesmiddel: NT-0796
Oraal toegediende capsules
Experimenteel: NT-0796
BOD
Geneesmiddel: NT-0796
Oraal toegediende capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Evalueer de effecten van NT-0796 op ontstekingen.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar dag 28
Wijziging van basislijn naar dag 28
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar dag 28
Absolute vetmassa, % lichaamsvet en visceraal vet (L)
Wijziging van basislijn naar dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar dag 28
Hematologie en klinische chemie
Wijziging van basislijn naar dag 28
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar dag 28
Lichaamstemperatuur, hartslag en systolische en diastolische bloeddruk
Wijziging van basislijn naar dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NodThera Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-0796-P003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op NT-0796

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren