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Effets du NT-0796 chez les participants obèses à risque de maladie cardiovasculaire

11 décembre 2024 mis à jour par: NodThera Limited

Une étude randomisée, en double aveugle (ouverte par le sponsor), contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet du NT-0796 sur l'inflammation chez les participants obèses à risque de maladie cardiovasculaire

Cet essai est une étude randomisée, en double aveugle (ouverte par le sponsor), contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet du NT-0796 sur l'inflammation chez les participants obèses à risque de maladie cardiovasculaire.

Les participants seront admis dans une unité de recherche clinique hospitalière le jour -1 et sortiront le jour 30. L'essai comprendra une période de suivi de sécurité ambulatoire de 7 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Pour les 20 premiers participants environ, l'effet de la nourriture sera évalué sur la pharmacocinétique du NT-0796. Les IRM seront réalisées chez un sous-ensemble de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets du NT-0796 sur l'inflammation chez les participants obèses à risque de maladie cardiovasculaire, d'évaluer les effets du NT-0796 sur le poids et la composition corporelle, pour voir dans quelle mesure le NT-0796 est sûr et comment eh bien, il est toléré et mesure les taux sanguins de NT-0796, avec et sans nourriture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 et ≤40 kg/m2 au moment du dépistage.

  3. Présence d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse :

    • Antécédents d'hypertension contrôlée
    • Antécédents d'hypercholestérolémie
    • Antécédents de taux de lipoprotéines de haute densité
    • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 contrôlé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel dans les 2 ans ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois
  2. Antécédents de syndrome coronarien aigu (SCA)
  3. Angine stable.
  4. Diagnostic de l'insuffisance cardiaque congestive
  5. Preuve d'une infection passée ou actuelle par l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
OFFRE
Médicament: NT-0796
Gélules administrées par voie orale
Expérimental: NT-0796
OFFRE
Médicament: NT-0796
Gélules administrées par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de hsCRP
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Évaluer les effets du NT-0796 sur l'inflammation.
Base de référence jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 28
Changement entre la ligne de base et le jour 28
La composition corporelle
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 28
Masse grasse absolue, % de graisse corporelle et de graisse viscérale (L)
Changement entre la ligne de base et le jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de laboratoire clinique
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 28
Hématologie et chimie clinique
Changement entre la ligne de base et le jour 28
Signes vitaux
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 28
Température corporelle, fréquence cardiaque et tension artérielle systolique et diastolique
Changement entre la ligne de base et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NodThera Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT-0796-P003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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