Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NT-0796:n vaikutukset lihavilla osallistujilla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: NodThera Limited

Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsorille avoin), lumekontrolloitu tutkimus NT-0796:n vaikutuksen arvioimiseksi liikalihavien potilaiden tulehdukseen, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko (sponsorille avoin), lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan NT-0796:n vaikutusta tulehdukseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiryhmiin kuuluvilla potilailla.

Osallistujat otetaan sairaalahoitoon kliinisen tutkimuksen osastolle päivänä -1 ja kotiutetaan päivänä 30. Tutkimus sisältää 7 päivän avohoidon turvallisuuden seurantajakson viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Ensimmäisen noin 20 osallistujan kohdalla ruoan vaikutusta arvioidaan NT-0796:n farmakokinetiikkaan. MRI-tutkimukset suoritetaan osalle osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NT-0796:n vaikutuksia tulehdukseen lihavilla osallistujilla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, arvioida NT-0796:n vaikutuksia kehon painoon ja koostumukseen, selvittää, kuinka turvallinen NT-0796 on ja miten hyvin se on siedetty ja NT-0796:n veren pitoisuuksien mittaamiseen ruoan kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Rekrytointi
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥30 ja ≤40 kg/m2 seulonnassa.

  3. Yhden tai useamman seuraavista ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöistä:

    • Hallitun verenpaineen historia
    • Hyperkolesterolemia historia
    • Korkean tiheyden lipoproteiinitasojen historia
    • Hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin aivohalvaus, johon liittyy neurologista vajaatoimintaa 2 vuoden sisällä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  2. Aiemmin akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
  3. Stabiili angina.
  4. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  5. Todisteet aiemmasta tai nykyisestä hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
BID
Lääke: NT-0796
Suun kautta annettavat kapselit
Kokeellinen: NT-0796
BID
Lääke: NT-0796
Suun kautta annettavat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Arvioi NT-0796:n vaikutukset tulehdukseen.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Absoluuttinen rasvamassa, % kehon rasvaa ja sisäelinten rasvaa (L)
Muutos lähtötilanteesta päivään 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Hematologia ja kliininen kemia
Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Elonmerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 28
Kehon lämpötila, syke sekä systolinen ja diastolinen verenpaine
Muutos lähtötilanteesta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NodThera Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT-0796-P003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset NT-0796

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa