Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты NT-0796 у участников с ожирением, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний

11 декабря 2024 г. обновлено: NodThera Limited

Рандомизированное двойное слепое (открытое спонсорство) плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния NT-0796 на воспаление у участников с ожирением, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое (открытое спонсорское) плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния NT-0796 на воспаление у участников с ожирением и риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Участники будут госпитализированы в стационарное отделение клинических исследований в день -1 и будут выписаны в день 30. Исследование будет включать 7-дневный амбулаторный период наблюдения за безопасностью после приема последней дозы исследуемого препарата.

Для первых примерно 20 участников будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику NT-0796. МРТ будет проводиться некоторым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — оценить влияние NT-0796 на воспаление у участников с ожирением и риском сердечно-сосудистых заболеваний, оценить влияние NT-0796 на массу и состав тела, чтобы увидеть, насколько безопасен NT-0796 и насколько безопасен NT-0796. хорошо переносится и измеряет уровень NT-0796 в крови, с пищей и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 и ≤40 кг/м2 при скрининге.

  3. Наличие 1 или более из следующих факторов риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания:

    • История контролируемой гипертонии
    • История гиперхолестеринемии
    • История уровней липопротеинов высокой плотности
    • Контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа

Критерий исключения:

  1. Инсульт в анамнезе с резидуальным неврологическим дефицитом в течение 2 лет или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев.
  2. История острого коронарного синдрома (ОКС)
  3. Стабильная стенокардия.
  4. Диагностика застойной сердечной недостаточности
  5. Доказательства прошлой или текущей инфекции гепатитом В или гепатитом С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Лекарство: НТ-0796
Капсулы для перорального применения
Экспериментальный: НТ-0796
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Лекарство: НТ-0796
Капсулы для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней вчСРБ
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Оцените влияние NT-0796 на воспаление.
От исходного уровня до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 28-го дня
Изменение от базового уровня до 28-го дня
Состав тела
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 28-го дня
Абсолютная масса жира, % телесного жира и висцерального жира (л)
Изменение от базового уровня до 28-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические лабораторные показатели
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 28-го дня
Гематология и клиническая химия
Изменение от базового уровня до 28-го дня
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 28-го дня
Температура тела, частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление.
Изменение от базового уровня до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NodThera Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT-0796-P003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НТ-0796

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться