ICG 吲哚菁绿在重建手术中的应用 (ICG-R)
2023年11月7日 更新者：Caroline Driessen、Amsterdam UMC, location VUmc
在重建手术中使用 ICG 确定组织灌注的关键阈值
重建的成功或失败很大程度上与手术区域的血管化有关。
近红外荧光（也称为近红外荧光血管造影，NIR FA）结合 ICG 管理是一种量化组织灌注的创新技术。
根据其他亚专业获得的结果，近红外荧光似乎是量化重建手术中组织灌注的一种有前途的方法。
荧光研究以前曾用于显微外科手术和使用植入物的乳房重建，但缺乏结构客观的确定。
如果我们能够确定绝对或相对灌注参数的截止值，我们的研究就是成功的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
我们包括接受手术清创和/或重建的患者。 每组由二十名患者组成。
清创组主要由接受放射治疗的肿瘤后患者（1A）和创伤患者（1B）组成。
重建组包括 2A 筋膜皮瓣 2B 骨瓣 2C 肌肉瓣 2D 阴道成形术 2E 阴茎成形术 2F 手指再植术
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 正在进行清创和/或重建手术，包括在上述组中
排除标准：
- 对碘化钠、碘、ICG 或贝类过敏或超敏反应
- 甲状腺功能亢进症患者和自主性甲状腺腺瘤患者
- 怀孕或哺乳期
- 癫痫
- 严重肝功能衰竭
- GFR <60 的肾功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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放射治疗后清创
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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外伤后清创
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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使用筋膜皮瓣进行重建手术
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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使用肌肉瓣进行重建手术
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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使用骨瓣进行重建手术
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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阴道整形术
使用腹膜瓣或结肠介入进行阴道成形术
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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阴茎成形术
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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手指再植
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在手术期间施用 ICG 并记录荧光视频以进行数据分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大灌注强度（正常）
大体时间：手术期间有一次
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1. 正常血管参考系中的最大灌注强度（Imax，单位）
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手术期间有一次
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最大灌注强度 (ROI)
大体时间：手术期间有一次
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2. 正常血管参考系中的最大灌注强度（Imax，单位）
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手术期间有一次
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相对灌注
大体时间：手术期间有一次
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正常血管化参考系中的最大灌注强度（Imax，单位）/正常血管化参考系中的最大灌注强度（Imax，单位）
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手术期间有一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：手术期间有一次
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感兴趣区域达到最大灌注的时间（Tmax，秒）
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手术期间有一次
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入口
大体时间：手术期间有一次
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从基线到峰值强度的强度增加率（入口，单位）
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手术期间有一次
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出口
大体时间：手术期间有一次
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从峰值到最后一次测量的强度下降程度（出口，单位）
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手术期间有一次
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圈数失败
大体时间：术后六周随访
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量化为I<5%； II 5-15%，III 15-50%，IV> 50%，V 完成
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术后六周随访
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伤口感染
大体时间：术后六周随访
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定义为无、局部伤口治疗、抗生素或住院治疗。
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术后六周随访
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皮肤坏死
大体时间：术后六周随访
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定义为无、部分厚度和全厚度。
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术后六周随访
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延迟结合
大体时间：术后六个月和十二个月随访
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放射学检查（X 射线或 CT）得出 6 个月后延迟愈合或 12 个月后不愈合的结论
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术后六个月和十二个月随访
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组织移植前后的相对灌注
大体时间：手术期间两次
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组织移植后同一参考系中的最大灌注强度（Imax，单位）/组织移植前参考系中的最大灌注强度（Imax，单位）
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手术期间两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline Driessen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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