Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Verde de indocianina ICG en cirugía reconstructiva (ICG-R)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Determinación de umbrales críticos de perfusión tisular con ICG en cirugía reconstructiva

El éxito o fracaso de una reconstrucción está relacionado en gran medida con la vascularización de la zona operada. La fluorescencia infrarroja cercana (también angiografía por fluorescencia infrarroja cercana, NIR FA) con administración de ICG es una técnica innovadora para cuantificar la perfusión tisular. Según los resultados obtenidos en otras subespecialidades, la fluorescencia NIR parece ser una forma prometedora de cuantificar la perfusión tisular en cirugía reconstructiva. La investigación de la fluorescencia se ha utilizado anteriormente en el contexto de la microcirugía y la reconstrucción mamaria mediante implantes, pero faltan determinaciones objetivas estructurales. Nuestro estudio tiene éxito si podemos determinar un valor de corte para los parámetros de perfusión absolutos o relativos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluimos pacientes que se someten a un desbridamiento quirúrgico y/o reconstrucción. Cada grupo consta de veinte pacientes.

Los grupos de desbridamiento están formados principalmente por pacientes posoncológicos sometidos a radioterapia (1A) y pacientes traumatizados (1B).

Los grupos reconstructivos incluyen 2A Colgajos fasciocutáneos 2B Colgajos óseos 2C Colgajos musculares 2D Vaginaplastias 2E Faloplastias 2F Reimplantes de dedos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sometidos a desbridamiento y/o cirugía reconstructiva incluidos en los grupos antes mencionados.

Criterio de exclusión:

  • alergia o hipersensibilidad al yoduro de sodio, yodo, ICG o mariscos
  • Pacientes con hipertiroidismo y pacientes con adenoma tiroideo autonómico.
  • embarazo o lactancia
  • epilepsia
  • insuficiencia hepática grave
  • Insuficiencia renal con TFG <60.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desbridamiento después de la radioterapia.
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.
Desbridamiento después de un trauma
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.
Cirugía reconstructiva mediante colgajo fasciocutáneo.
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.
Cirugía reconstructiva mediante colgajo muscular.
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.
Cirugía reconstructiva mediante colgajo óseo
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.
Vaginaplastias
Vaginaplastias mediante colgajo de peritoneo o interposición de colon.
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.
Faloplastias
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.
Reimplantación de dedos
Droga: Verde indocianina
Administración de ICG durante la cirugía y grabación del video de fluorescencia para realizar análisis de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad máxima de perfusión (Normal)
Periodo de tiempo: Una vez durante la cirugía
1. Intensidad máxima de perfusión (Imax, unidades) en un marco de referencia vascularizado normal
Una vez durante la cirugía
Intensidad máxima de perfusión (ROI)
Periodo de tiempo: Una vez durante la cirugía
2. Intensidad máxima de perfusión (Imax, unidades) en un marco de referencia vascularizado normal
Una vez durante la cirugía
Perfusión relativa
Periodo de tiempo: Una vez durante la cirugía
Intensidad máxima de perfusión (Imax, unidades) en un marco de referencia vascularizado normal / Intensidad máxima de perfusión (Imax, unidades) en un marco de referencia vascularizado normal
Una vez durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: Una vez durante la cirugía
Tiempo para alcanzar la perfusión máxima en la región de interés (Tmax, seg)
Una vez durante la cirugía
Ingreso
Periodo de tiempo: Una vez durante la cirugía
Tasa de aumento de la intensidad desde el inicio hasta la intensidad máxima (Ingreso, unidades)
Una vez durante la cirugía
Salida
Periodo de tiempo: Una vez durante la cirugía
Grado de disminución de la intensidad desde el pico hasta la última medición (Salida, unidades)
Una vez durante la cirugía
Fallo de vuelta
Periodo de tiempo: Seguimiento a las seis semanas del posoperatorio.
Cuantificado como I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV>50%, V completo
Seguimiento a las seis semanas del posoperatorio.
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Seguimiento a las seis semanas del posoperatorio.
Definido como ninguno, tratamiento local de la herida, antibióticos u hospitalización.
Seguimiento a las seis semanas del posoperatorio.
Necrosis de la piel
Periodo de tiempo: Seguimiento a las seis semanas del posoperatorio.
Definido como ninguno, espesor parcial y espesor total.
Seguimiento a las seis semanas del posoperatorio.
Unión retrasada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis y doce meses del postoperatorio.
Examen radiológico (rayos X o TC) que concluye sobre la presencia de consolidación retrasada después de 6 meses o pseudoartrosis después de 12 meses.
Seguimiento a los seis y doce meses del postoperatorio.
Perfusión relativa antes y después de la transferencia de tejido.
Periodo de tiempo: Dos veces durante la cirugía
Intensidad máxima de perfusión (Imax, unidades) en el mismo marco de referencia después de la transferencia de tejido / Intensidad máxima de perfusión (Imax, unidades) en un marco de referencia antes de la transferencia de tejido
Dos veces durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL74852.029.21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verde indocianina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir