ICG Indocyanine Green i rekonstruktiv kirurgi (ICG-R)
7. november 2023 oppdatert av: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc
Bestemme kritiske terskler for vevsperfusjon med ICG i rekonstruktiv kirurgi
Suksessen eller fiaskoen til en rekonstruksjon er i stor grad knyttet til vaskulariseringen av det opererte området.
Nær infrarød fluorescens (også nær infrarød fluorescens angiografi, NIR FA) med ICG-administrasjon er en innovativ teknikk for å kvantifisere vevsperfusjon.
Basert på resultatene oppnådd i andre subspesialiteter, ser NIR-fluorescens ut til å være en lovende måte å kvantifisere vevsperfusjon i rekonstruktiv kirurgi.
Fluorescensforskning har tidligere blitt brukt i sammenheng med mikrokirurgi og brystrekonstruksjoner ved bruk av implantater, men strukturelle objektive bestemmelser mangler.
Vår studie er vellykket hvis vi er i stand til å bestemme en grenseverdi for de absolutte eller relative perfusjonsparametrene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi inkluderer pasienter som gjennomgår en kirurgisk debridering og/eller rekonstruksjon. Hver gruppe består av tjue pasienter.
Debridementgruppene består hovedsakelig av postonkologiske pasienter som har gjennomgått strålebehandling (1A) og traumepasienter (1B).
Rekonstruktive grupper inkluderer 2A Fassiokutane klaffer 2B Ossøse klaffer 2C Muskelklaffer 2D Vaginaplastikk 2E Falloplaster 2F Fingerreplantasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår debridement og/eller rekonstruktiv kirurgi inkludert i de nevnte gruppene
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller overfølsomhet overfor natriumjodid, jod, ICG eller skalldyr
- pasienter med hypertyreose og pasienter med autonomt skjoldbruskkjerteladenom
- graviditet eller amming
- epilepsi
- alvorlig leversvikt
- nyresvikt med GFR <60.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Debridement etter strålebehandling
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
|
Debridement etter traumer
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
|
Rekonstruktiv kirurgi ved bruk av en fasciokutan klaff
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
|
Rekonstruktiv kirurgi ved bruk av muskelklaff
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
|
Rekonstruktiv kirurgi ved bruk av en ossøs klaff
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
|
Skjedeplastikk
Vaginaplastikk ved bruk av en bukhinneklaff eller tykktarm interposisjon
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
|
Falloplastikk
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
|
Fingerreplantasjon
|
Administrering av ICG under kirurgi og opptak av fluorescensvideoen for å utføre dataanalyser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal perfusjonsintensitet (normal)
Tidsramme: En gang under operasjonen
|
1. Maksimal perfusjonsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskularisert referanseramme
|
En gang under operasjonen
|
|
Maksimal perfusjonsintensitet (ROI)
Tidsramme: En gang under operasjonen
|
2. Maksimal perfusjonsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskularisert referanseramme
|
En gang under operasjonen
|
|
Relativ perfusjon
Tidsramme: En gang under operasjonen
|
Maksimal perfusjonsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskularisert referanseramme / Maksimal perfusjonsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskularisert referanseramme
|
En gang under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: En gang under operasjonen
|
Tid for å nå maksimal perfusjon i området av interesse (Tmax, sek)
|
En gang under operasjonen
|
|
Ingress
Tidsramme: En gang under operasjonen
|
Hastighet for økning i intensitet fra baseline til toppintensitet (inngang, enheter)
|
En gang under operasjonen
|
|
Utgang
Tidsramme: En gang under operasjonen
|
Grad av reduksjon i intensitet fra topp til siste måling (utgang, enheter)
|
En gang under operasjonen
|
|
Rundefeil
Tidsramme: Oppfølging seks uker postoperativt
|
Kvantifisert som I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V komplett
|
Oppfølging seks uker postoperativt
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Oppfølging seks uker postoperativt
|
Definert som ingen, lokal sårbehandling, antibiotika eller sykehusinnleggelse.
|
Oppfølging seks uker postoperativt
|
|
Hudnekrose
Tidsramme: Oppfølging seks uker postoperativt
|
Definert som ingen, delvis tykkelse og full tykkelse.
|
Oppfølging seks uker postoperativt
|
|
Forsinket forening
Tidsramme: Oppfølging seks og tolv måneder etter operasjonen
|
Radiologisk undersøkelse (røntgen eller CT) som konkluderer med tilstedeværelsen av forsinket forening etter 6 måneder eller ikke forening etter 12 måneder
|
Oppfølging seks og tolv måneder etter operasjonen
|
|
Relativ perfusjon før og etter vevsoverføring
Tidsramme: To ganger under operasjonen
|
Maksimal perfusjonsintensitet (Imax, enheter) i samme referanseramme etter vevsoverføring / Maksimal perfusjonsintensitet (Imax, enheter) i en referanseramme før vevsoverføring
|
To ganger under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL74852.029.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .