再建手術における ICG インドシアニン グリーン (ICG-R)
2023年11月7日 更新者：Caroline Driessen、Amsterdam UMC, location VUmc
再建手術における ICG による組織灌流の臨界閾値の決定
再建の成否は手術部位の血管新生に大きく関係します。
ICG 投与による近赤外蛍光 (近赤外蛍光血管造影、NIR FA とも呼ばれる) は、組織灌流を定量化するための革新的な技術です。
他の専門分野で得られた結果に基づくと、NIR 蛍光は再建手術における組織灌流を定量化するための有望な方法であると考えられます。
蛍光研究はこれまで、顕微手術やインプラントを使用した乳房再建の文脈で使用されてきましたが、構造の客観的な決定が不足していました。
絶対的または相対的な灌流パラメーターのカットオフ値を決定できれば、私たちの研究は成功です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外科的デブリードマンおよび/または再建を受ける患者も含まれます。 各グループは 20 人の患者で構成されます。
デブリードマン グループは主に、放射線療法を受けた腫瘍後患者 (1A) と外傷患者 (1B) で構成されます。
再建グループには、2A 筋膜皮弁 2B 骨皮弁 2C 筋皮弁 2D 膣形成術 2E 陰茎形成術 2F 指の再植術が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前述のグループに含まれるデブリードマンおよび/または再建手術を受けている
除外基準:
- ヨウ化ナトリウム、ヨウ素、ICG、貝類に対するアレルギーまたは過敏症
- 甲状腺機能亢進症の患者および自律神経性甲状腺腺腫の患者
- 妊娠または授乳中
- てんかん
- 重度の肝不全
- GFR <60の腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線治療後のデブリードマン
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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外傷後のデブリードマン
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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筋膜皮弁を用いた再建手術
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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筋皮弁を用いた再建手術
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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骨弁を用いた再建手術
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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膣形成術
腹膜弁または結腸挿入物を使用した膣形成術
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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陰茎形成術
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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指の再植術
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手術中のICGの管理とデータ分析を行うための蛍光ビデオの記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大灌流強度（標準）
時間枠：手術中に一度だけ
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1. 正常な血管化された基準フレームにおける最大灌流強度 (Imax、単位)
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手術中に一度だけ
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最大灌流強度 (ROI)
時間枠：手術中に一度だけ
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2. 正常な血管新生基準フレームにおける最大灌流強度 (Imax、単位)
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手術中に一度だけ
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相対灌流
時間枠：手術中に一度だけ
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正常な血管化された参照フレームの最大灌流強度 (Imax、単位) / 正常な血管化された参照フレームの最大灌流強度 (Imax、単位)
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手術中に一度だけ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：手術中に一度だけ
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関心領域の最大灌流に達するまでの時間 (Tmax、秒)
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手術中に一度だけ
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イングレス
時間枠：手術中に一度だけ
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ベースラインからピーク強度までの強度の増加率 (イングレス、単位)
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手術中に一度だけ
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出口
時間枠：手術中に一度だけ
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ピークから最後の測定までの強度の減少の程度 (出力、単位)
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手術中に一度だけ
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ラップ失敗
時間枠：術後6週間後のフォローアップ
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I<5%として定量化されます。 II 5-15%、III 15-50%、IV> 50%、V 完了
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術後6週間後のフォローアップ
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創傷感染
時間枠：術後6週間後のフォローアップ
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なし、局所創傷治療、抗生物質投与、または入院として定義されます。
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術後6週間後のフォローアップ
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皮膚壊死
時間枠：術後6週間後のフォローアップ
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なし、部分的な厚み、および完全な厚みとして定義されます。
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術後6週間後のフォローアップ
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遅延結合
時間枠：術後6か月および12か月後にフォローアップする
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放射線検査（X線またはCT）により、6か月後の癒合遅延または12か月後の癒合不全の存在が結論付けられます。
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術後6か月および12か月後にフォローアップする
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組織移植前後の相対的灌流
時間枠：手術中2回
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組織移植後の同じ参照フレームでの最大灌流強度 (Imax、単位) / 組織移植前の参照フレームでの最大灌流強度 (Imax、単位)
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手術中2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Driessen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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University Medical Center Groningen募集
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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Cutera Inc.完了
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The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals, Inc.完了