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ICG Indocyaningrün in der rekonstruktiven Chirurgie (ICG-R)

7. November 2023 aktualisiert von: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Bestimmung kritischer Schwellenwerte der Gewebeperfusion mit ICG in der rekonstruktiven Chirurgie

Der Erfolg oder Misserfolg einer Rekonstruktion hängt maßgeblich von der Vaskularisierung des operierten Bereichs ab. Nahinfrarot-Fluoreszenz (auch Nahinfrarot-Fluoreszenzangiographie, NIR FA) mit ICG-Gabe ist eine innovative Technik zur Quantifizierung der Gewebeperfusion. Basierend auf den Ergebnissen anderer Fachgebiete scheint die NIR-Fluoreszenz eine vielversprechende Methode zur Quantifizierung der Gewebeperfusion in der rekonstruktiven Chirurgie zu sein. Fluoreszenzforschung wurde bisher im Zusammenhang mit Mikrochirurgie und Brustrekonstruktionen mittels Implantaten eingesetzt, es fehlen jedoch strukturelle objektive Bestimmungen. Unsere Studie ist erfolgreich, wenn es uns gelingt, einen Grenzwert für die absoluten oder relativen Perfusionsparameter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir schließen Patienten ein, die sich einem chirurgischen Debridement und/oder einer Rekonstruktion unterziehen. Jede Gruppe besteht aus zwanzig Patienten.

Die Debridement-Gruppen bestehen hauptsächlich aus postonkologischen Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben (1A) und Traumapatienten (1B).

Zu den rekonstruktiven Gruppen gehören 2A Fasziokutane Lappen, 2B Knochenlappen, 2C Muskellappen, 2D Vaginaplastiken, 2E Phalloplastien, 2F Fingerreplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zu den oben genannten Gruppen gehören Personen, die sich einem Debridement und/oder einer rekonstruktiven Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Natriumjodid, Jod, ICG oder Schalentiere
  • Patienten mit Hyperthyreose und Patienten mit autonomem Schilddrüsenadenom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Epilepsie
  • schweres Leberversagen
  • Nierenversagen mit einer GFR <60.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Debridement nach Strahlentherapie
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen
Debridement nach Trauma
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen
Rekonstruktive Chirurgie mit einem fasziokutanen Lappen
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen
Rekonstruktive Chirurgie mittels Muskellappen
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen
Rekonstruktive Chirurgie mittels Knochenlappen
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen
Vaginaplastiken
Vaginaplastiken mittels Peritoneumlappen oder Dickdarminterposition
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen
Phalloplastien
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen
Fingerreplantation
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung von ICG während der Operation und Aufzeichnung des Fluoreszenzvideos zur Durchführung von Datenanalysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Perfusionsintensität (Normal)
Zeitfenster: Einmal während der Operation
1. Maximale Perfusionsintensität (Imax, Einheiten) in einem normal vaskularisierten Referenzrahmen
Einmal während der Operation
Maximale Perfusionsintensität (ROI)
Zeitfenster: Einmal während der Operation
2. Maximale Perfusionsintensität (Imax, Einheiten) in einem normalen vaskularisierten Referenzrahmen
Einmal während der Operation
Relative Perfusion
Zeitfenster: Einmal während der Operation
Maximale Perfusionsintensität (Imax, Einheiten) in einem normal vaskularisierten Referenzrahmen / Maximale Perfusionsintensität (Imax, Einheiten) in einem normal vaskularisierten Referenzrahmen
Einmal während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Einmal während der Operation
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Perfusion im interessierenden Bereich (Tmax, Sek.)
Einmal während der Operation
Eindringen
Zeitfenster: Einmal während der Operation
Rate des Intensitätsanstiegs von der Grundlinie zur Spitzenintensität (Ingress, Einheiten)
Einmal während der Operation
Ausstieg
Zeitfenster: Einmal während der Operation
Grad der Intensitätsabnahme vom Höhepunkt bis zur letzten Messung (Austritt, Einheiten)
Einmal während der Operation
Rundenfehler
Zeitfenster: Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Operation
Quantifiziert als I <5 %; II 5–15 %, III 15–50 %, IV > 50 %, V vollständig
Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Operation
Definiert als keine, lokale Wundbehandlung, Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt.
Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Operation
Hautnekrose
Zeitfenster: Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Operation
Definiert als keine, teilweise Dicke und volle Dicke.
Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Operation
Verzögerte Vereinigung
Zeitfenster: Nachuntersuchung sechs und zwölf Monate nach der Operation
Eine radiologische Untersuchung (Röntgen oder CT) ergibt das Vorliegen einer verzögerten Heilung nach 6 Monaten oder einer Pseudarthrose nach 12 Monaten
Nachuntersuchung sechs und zwölf Monate nach der Operation
Relative Perfusion vor und nach Gewebetransfer
Zeitfenster: Zweimal während der Operation
Maximale Perfusionsintensität (Imax, Einheiten) im gleichen Referenzrahmen nach Gewebetransfer / Maximale Perfusionsintensität (Imax, Einheiten) in einem Referenzrahmen vor Gewebetransfer
Zweimal während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74852.029.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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