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재건 수술의 ICG 인도시아닌 그린 (ICG-R)

2023년 11월 7일 업데이트: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

재건 수술에서 ICG를 사용한 조직 관류의 중요한 임계값 결정

재건의 성공 여부는 수술 부위의 혈관 형성과 크게 관련됩니다. ICG 투여를 통한 근적외선 형광(근적외선 형광 혈관조영술, NIR FA)은 조직 관류를 정량화하는 혁신적인 기술입니다. 다른 하위 전문 분야에서 얻은 결과에 따르면 NIR 형광은 재건 수술에서 조직 관류를 정량화하는 유망한 방법인 것으로 보입니다. 형광 연구는 이전에 미세 수술 및 보형물을 사용한 유방 재건의 맥락에서 사용되었지만 구조적 객관적 결정은 부족합니다. 절대 또는 상대 관류 매개변수에 대한 차단 값을 결정할 수 있다면 우리의 연구는 성공적입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술적 괴사조직 절제술 및/또는 재건 수술을 받은 환자도 포함됩니다. 각 그룹은 20명의 환자로 구성됩니다.

괴사조직 제거 그룹은 주로 방사선 치료를 받은 종양후 환자(1A)와 외상 환자(1B)로 구성됩니다.

재건 그룹에는 다음이 포함됩니다. 2A 근막피판 2B 골성판 2C 근육판 2D 질성형술 2E 음경성형술 2F 손가락 이식

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 앞서 언급한 그룹에 포함된 괴사조직 절제술 및/또는 재건 수술을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 요오드화 나트륨, 요오드, ICG 또는 조개류에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 갑상선 기능 항진증 환자, 자율 갑상선 선종 환자
  • 임신 또는 수유
  • 간질
  • 심각한 간부전
  • GFR <60인 신부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선 치료 후 괴사조직 제거
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화
외상 후 파편 제거
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화
근막피판을 이용한 재건수술
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화
근육판을 이용한 재건수술
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화
뼈피판을 이용한 재건수술
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화
질 성형술
복막 플랩 또는 결장 삽입을 이용한 질 성형술
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화
음경 성형술
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화
손가락 이식
의약품: 인도시아닌 그린
데이터 분석을 수행하기 위해 수술 중 ICG 관리 및 형광 비디오 녹화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관류 강도(정상)
기간: 수술중에 한번
1. 정상 혈관화된 기준 프레임에서 최대 관류 강도(Imax, 단위)
수술중에 한번
최대 관류 강도(ROI)
기간: 수술중에 한번
2. 정상 혈관화된 기준 프레임에서 최대 관류 강도(Imax, 단위)
수술중에 한번
상대 관류
기간: 수술중에 한번
정상 혈관화된 기준 프레임의 최대 관류 강도(Imax, 단위) / 정상 혈관화된 기준 프레임의 최대 관류 강도(Imax, 단위)
수술중에 한번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 수술중에 한번
관심 영역에서 최대 관류에 도달하는 시간(Tmax, 초)
수술중에 한번
입구
기간: 수술중에 한번
기준선에서 최고 강도까지의 강도 증가율(수신, 단위)
수술중에 한번
출구
기간: 수술중에 한번
피크에서 마지막 측정까지 강도 감소 정도(출구, 단위)
수술중에 한번
랩 실패
기간: 수술 후 6주 후 후속 조치
I<5%로 정량화됨; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V 완료
수술 후 6주 후 후속 조치
상처 감염
기간: 수술 후 6주 후 후속 조치
없음, 국소 상처 치료, 항생제 또는 입원으로 정의됩니다.
수술 후 6주 후 후속 조치
피부괴사
기간: 수술 후 6주 후 후속 조치
없음, 부분 두께, 전체 두께로 정의됩니다.
수술 후 6주 후 후속 조치
지연된 결합
기간: 수술 후 6개월 및 12개월 후 후속 조치
방사선학적 검사(Xray 또는 CT)에서 6개월 후 지연 유합 존재 또는 12개월 후 불유합으로 결론
수술 후 6개월 및 12개월 후 후속 조치
조직 이식 전후의 상대 관류
기간: 수술 중 2번
조직 이식 후 동일한 기준 프레임에서 최대 관류 강도(Imax, 단위) / 조직 이식 전 기준 프레임에서 최대 관류 강도(Imax, 단위)
수술 중 2번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL74852.029.21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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