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ICG Indocianina Verde em Cirurgia Reconstrutiva (ICG-R)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Determinação de limites críticos de perfusão tecidual com ICG em cirurgia reconstrutiva

O sucesso ou fracasso de uma reconstrução está em grande parte relacionado à vascularização da área operada. A fluorescência no infravermelho próximo (também angiografia por fluorescência no infravermelho próximo, NIR FA) com administração de ICG é uma técnica inovadora para quantificar a perfusão tecidual. Com base nos resultados obtidos em outras subespecialidades, a fluorescência NIR parece ser uma forma promissora de quantificar a perfusão tecidual em cirurgia reconstrutiva. A pesquisa de fluorescência já foi utilizada no contexto de microcirurgia e reconstruções mamárias com implantes, mas faltam determinações objetivas estruturais. Nosso estudo será bem-sucedido se conseguirmos determinar um valor de corte para os parâmetros de perfusão absolutos ou relativos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incluímos pacientes submetidos a desbridamento cirúrgico e/ou reconstrução. Cada grupo é composto por vinte pacientes.

Os grupos de desbridamento consistem principalmente de pacientes pós-oncológicos submetidos à radioterapia (1A) e pacientes traumatizados (1B).

Os grupos reconstrutivos incluem 2A Retalhos fasciocutâneos 2B Retalhos ósseos 2C Retalhos musculares 2D Vaginaplastias 2E Faloplastias 2F Reimplantes de dedos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Submetidos a desbridamento e/ou cirurgia reconstrutiva incluídos nos grupos acima mencionados

Critério de exclusão:

  • alergia ou hipersensibilidade a iodeto de sódio, iodo, ICG ou marisco
  • pacientes com hipertireoidismo e pacientes com adenoma autonômico de tireoide
  • gravidez ou lactação
  • epilepsia
  • insuficiência hepática grave
  • insuficiência renal com TFG <60.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Desbridamento após radioterapia
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados
Desbridamento após trauma
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados
Cirurgia reconstrutiva com retalho fasciocutâneo
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados
Cirurgia reconstrutiva com retalho muscular
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados
Cirurgia reconstrutiva com retalho ósseo
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados
Vaginaplastias
Vaginaplastias com retalho de peritônio ou interposição de cólon
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados
Faloplastias
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados
Reimplante de dedo
Medicamento: Verde indocianina
Administração de ICG durante a cirurgia e gravação do vídeo de fluorescência para realizar análises de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade máxima de perfusão (Normal)
Prazo: Uma vez durante a cirurgia
1. Intensidade máxima de perfusão (Imax, unidades) em um quadro de referência vascularizado normal
Uma vez durante a cirurgia
Intensidade máxima de perfusão (ROI)
Prazo: Uma vez durante a cirurgia
2. Intensidade máxima de perfusão (Imax, unidades) em um quadro de referência vascularizado normal
Uma vez durante a cirurgia
Perfusão Relativa
Prazo: Uma vez durante a cirurgia
Intensidade máxima de perfusão (Imax, unidades) em um referencial vascularizado normal / Intensidade máxima de perfusão (Imax, unidades) em um referencial vascularizado normal
Uma vez durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: Uma vez durante a cirurgia
Tempo para atingir a perfusão máxima na região de interesse (Tmax, seg)
Uma vez durante a cirurgia
Entrada
Prazo: Uma vez durante a cirurgia
Taxa de aumento na intensidade desde a linha de base até o pico de intensidade (Entrada, unidades)
Uma vez durante a cirurgia
Saída
Prazo: Uma vez durante a cirurgia
Grau de diminuição na intensidade do pico até a última medição (Saída, unidades)
Uma vez durante a cirurgia
Falha na volta
Prazo: Acompanhamento seis semanas após a cirurgia
Quantificado como I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V completo
Acompanhamento seis semanas após a cirurgia
Infecção de feridas
Prazo: Acompanhamento seis semanas após a cirurgia
Definido como nenhum, tratamento local da ferida, antibióticos ou hospitalização.
Acompanhamento seis semanas após a cirurgia
Necrose cutânea
Prazo: Acompanhamento seis semanas após a cirurgia
Definido como nenhum, espessura parcial e espessura total.
Acompanhamento seis semanas após a cirurgia
União atrasada
Prazo: Acompanhamento aos seis e doze meses de pós-operatório
Exame radiológico (raio X ou TC) concluindo pela presença de consolidação tardia após 6 meses ou não união após 12 meses
Acompanhamento aos seis e doze meses de pós-operatório
Perfusão relativa antes e depois da transferência de tecido
Prazo: Duas vezes durante a cirurgia
Intensidade máxima de perfusão (Imax, unidades) no mesmo referencial após transferência de tecido / Intensidade máxima de perfusão (Imax, unidades) em um referencial antes da transferência de tecido
Duas vezes durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL74852.029.21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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