ICG Indocyanine Green i rekonstruktiv kirurgi (ICG-R)
7 november 2023 uppdaterad av: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc
Fastställande av kritiska trösklar för vävnadsperfusion med ICG vid rekonstruktiv kirurgi
Framgången eller misslyckandet med en rekonstruktion är till stor del relaterad till vaskulariseringen av det opererade området.
Nära infraröd fluorescens (även nära infraröd fluorescensangiografi, NIR FA) med ICG-administration är en innovativ teknik för att kvantifiera vävnadsperfusion.
Baserat på de resultat som erhållits inom andra subspecialiteter, verkar NIR-fluorescens vara ett lovande sätt att kvantifiera vävnadsperfusion vid rekonstruktiv kirurgi.
Fluorescensforskning har tidigare använts i samband med mikrokirurgi och bröstrekonstruktioner med implantat, men strukturella objektiva bestämningar saknas.
Vår studie är framgångsrik om vi kan bestämma ett gränsvärde för de absoluta eller relativa perfusionsparametrarna.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi inkluderar patienter som genomgår en kirurgisk debridering och/eller rekonstruktion. Varje grupp består av tjugo patienter.
Debridementgrupperna består huvudsakligen av postonkologiska patienter som genomgått strålbehandling (1A) och traumapatienter (1B).
Rekonstruktiva grupper inkluderar 2A Fasciokutana flikar 2B Ossösa flikar 2C Muskelflikar 2D Vaginaplastik 2E Falloplaster 2F Fingerreplantationer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomgår debridering och/eller rekonstruktiv kirurgi som ingår i de ovan nämnda grupperna
Exklusions kriterier:
- allergi eller överkänslighet mot natriumjodid, jod, ICG eller skaldjur
- patienter med hypertyreos och patienter med autonomt sköldkörteladenom
- graviditet eller amning
- epilepsi
- allvarlig leversvikt
- njursvikt med en GFR <60.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Debridering efter strålbehandling
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
|
Debridering efter trauma
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
|
Rekonstruktiv kirurgi med en fasciokutan flik
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
|
Rekonstruktiv kirurgi med en muskelklaff
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
|
Rekonstruktiv kirurgi med hjälp av en benflik
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
|
Vaginaplastik
Vaginaplastik med bukflik eller koloninterposition
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
|
Falloplastik
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
|
Fingeråterplantering
|
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal perfusionsintensitet (normal)
Tidsram: En gång under operationen
|
1. Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram
|
En gång under operationen
|
|
Maximal perfusionsintensitet (ROI)
Tidsram: En gång under operationen
|
2. Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram
|
En gång under operationen
|
|
Relativ perfusion
Tidsram: En gång under operationen
|
Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram / Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram
|
En gång under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: En gång under operationen
|
Tid för att nå maximal perfusion i området av intresse (Tmax, sek)
|
En gång under operationen
|
|
Inträde
Tidsram: En gång under operationen
|
Hastighetsökning av intensitet från baslinje till toppintensitet (inträde, enheter)
|
En gång under operationen
|
|
Utträde
Tidsram: En gång under operationen
|
Grad av minskning av intensiteten från topp till sista mätning (utgående, enheter)
|
En gång under operationen
|
|
Varvfel
Tidsram: Uppföljning sex veckor efter operationen
|
Kvantifieras som I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V komplett
|
Uppföljning sex veckor efter operationen
|
|
Sårinfektion
Tidsram: Uppföljning sex veckor efter operationen
|
Definieras som ingen, lokal sårbehandling, antibiotika eller sjukhusvistelse.
|
Uppföljning sex veckor efter operationen
|
|
Hudnekros
Tidsram: Uppföljning sex veckor efter operationen
|
Definierat som ingen, partiell tjocklek och full tjocklek.
|
Uppföljning sex veckor efter operationen
|
|
Försenat förbund
Tidsram: Uppföljning sex och tolv månader efter operationen
|
Röntgenundersökning (röntgen eller CT) som visar på förekomst av fördröjd förening efter 6 månader eller icke-union efter 12 månader
|
Uppföljning sex och tolv månader efter operationen
|
|
Relativ perfusion före och efter vävnadsöverföring
Tidsram: Två gånger under operationen
|
Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i samma referensram efter vävnadsöverföring / Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en referensram före vävnadsöverföring
|
Två gånger under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL74852.029.21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .