Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICG Indocyanine Green i rekonstruktiv kirurgi (ICG-R)

7 november 2023 uppdaterad av: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Fastställande av kritiska trösklar för vävnadsperfusion med ICG vid rekonstruktiv kirurgi

Framgången eller misslyckandet med en rekonstruktion är till stor del relaterad till vaskulariseringen av det opererade området. Nära infraröd fluorescens (även nära infraröd fluorescensangiografi, NIR FA) med ICG-administration är en innovativ teknik för att kvantifiera vävnadsperfusion. Baserat på de resultat som erhållits inom andra subspecialiteter, verkar NIR-fluorescens vara ett lovande sätt att kvantifiera vävnadsperfusion vid rekonstruktiv kirurgi. Fluorescensforskning har tidigare använts i samband med mikrokirurgi och bröstrekonstruktioner med implantat, men strukturella objektiva bestämningar saknas. Vår studie är framgångsrik om vi kan bestämma ett gränsvärde för de absoluta eller relativa perfusionsparametrarna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi inkluderar patienter som genomgår en kirurgisk debridering och/eller rekonstruktion. Varje grupp består av tjugo patienter.

Debridementgrupperna består huvudsakligen av postonkologiska patienter som genomgått strålbehandling (1A) och traumapatienter (1B).

Rekonstruktiva grupper inkluderar 2A Fasciokutana flikar 2B Ossösa flikar 2C Muskelflikar 2D Vaginaplastik 2E Falloplaster 2F Fingerreplantationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgår debridering och/eller rekonstruktiv kirurgi som ingår i de ovan nämnda grupperna

Exklusions kriterier:

  • allergi eller överkänslighet mot natriumjodid, jod, ICG eller skaldjur
  • patienter med hypertyreos och patienter med autonomt sköldkörteladenom
  • graviditet eller amning
  • epilepsi
  • allvarlig leversvikt
  • njursvikt med en GFR <60.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Debridering efter strålbehandling
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
Debridering efter trauma
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi med en fasciokutan flik
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi med en muskelklaff
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi med hjälp av en benflik
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
Vaginaplastik
Vaginaplastik med bukflik eller koloninterposition
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
Falloplastik
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser
Fingeråterplantering
Läkemedel: Indocyanin grön
Administrering av ICG under operation och inspelning av fluorescensvideon för att utföra dataanalyser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal perfusionsintensitet (normal)
Tidsram: En gång under operationen
1. Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram
En gång under operationen
Maximal perfusionsintensitet (ROI)
Tidsram: En gång under operationen
2. Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram
En gång under operationen
Relativ perfusion
Tidsram: En gång under operationen
Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram / Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en normal vaskulariserad referensram
En gång under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: En gång under operationen
Tid för att nå maximal perfusion i området av intresse (Tmax, sek)
En gång under operationen
Inträde
Tidsram: En gång under operationen
Hastighetsökning av intensitet från baslinje till toppintensitet (inträde, enheter)
En gång under operationen
Utträde
Tidsram: En gång under operationen
Grad av minskning av intensiteten från topp till sista mätning (utgående, enheter)
En gång under operationen
Varvfel
Tidsram: Uppföljning sex veckor efter operationen
Kvantifieras som I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V komplett
Uppföljning sex veckor efter operationen
Sårinfektion
Tidsram: Uppföljning sex veckor efter operationen
Definieras som ingen, lokal sårbehandling, antibiotika eller sjukhusvistelse.
Uppföljning sex veckor efter operationen
Hudnekros
Tidsram: Uppföljning sex veckor efter operationen
Definierat som ingen, partiell tjocklek och full tjocklek.
Uppföljning sex veckor efter operationen
Försenat förbund
Tidsram: Uppföljning sex och tolv månader efter operationen
Röntgenundersökning (röntgen eller CT) som visar på förekomst av fördröjd förening efter 6 månader eller icke-union efter 12 månader
Uppföljning sex och tolv månader efter operationen
Relativ perfusion före och efter vävnadsöverföring
Tidsram: Två gånger under operationen
Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i samma referensram efter vävnadsöverföring / Maximal perfusionsintensitet (Imax, enheter) i en referensram före vävnadsöverföring
Två gånger under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL74852.029.21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera