ICG Indocyanine Green a helyreállító sebészetben (ICG-R)
2023. november 7. frissítette: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc
A szöveti perfúzió kritikus küszöbének meghatározása ICG-vel a rekonstrukciós sebészetben
A rekonstrukció sikere vagy sikertelensége nagymértékben összefügg az operált terület vaszkularizációjával.
A közeli infravörös fluoreszcencia (szintén infravörös fluoreszcencia angiográfia, NIR FA) ICG beadással egy innovatív technika a szöveti perfúzió mennyiségi meghatározására.
Más szubspecialitásokban kapott eredmények alapján a NIR fluoreszcencia ígéretes módszernek tűnik a szöveti perfúzió mennyiségi meghatározására a rekonstrukciós sebészetben.
A fluoreszcencia kutatást korábban is alkalmazták mikrosebészet és implantátumos emlőrekonstrukciók keretében, de hiányoznak a strukturális objektív meghatározások.
Vizsgálatunk akkor sikeres, ha meg tudjuk határozni az abszolút vagy relatív perfúziós paraméterek határértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akik műtéti sebészi eltávolításon és/vagy rekonstrukción estek át. Minden csoport húsz betegből áll.
A debridement csoportok főként sugárterápián átesett posztonkológiai betegekből (1A) és traumás betegekből (1B) állnak.
A rekonstrukciós csoportok közé tartozik a 2A Fasciocutan lebeny 2B Csontos lebeny 2C Izomlebeny 2D Vaginaplasztika 2E Phalloplasztika 2F Ujjbeültetés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A fent említett csoportokba tartozó debridement és/vagy helyreállító műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- allergia vagy túlérzékenység nátrium-jodiddal, jóddal, ICG-vel vagy kagylókkal szemben
- hyperthyreosisban és autonóm pajzsmirigy adenomában szenvedő betegeknél
- terhesség vagy szoptatás
- epilepszia
- súlyos májelégtelenség
- veseelégtelenség, ha a GFR <60.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Debridement sugárterápia után
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
|
Debridement trauma után
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
|
Rekonstrukciós műtét fasciocutan lebeny segítségével
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
|
Helyreállító műtét izomlebeny segítségével
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
|
Helyreállító műtét csontlebeny segítségével
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
|
Hüvelyplasztika
Vaginaplasztika peritoneumlebeny vagy vastagbél interpozíció segítségével
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
|
Falplasztika
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
|
Ujj újraültetés
|
ICG beadása műtét közben és fluoreszcens videó rögzítése az adatok elemzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális perfúziós intenzitás (normál)
Időkeret: Egyszer a műtét során
|
1. Maximális perfúziós intenzitás (Imax, egység) normál vaszkularizált referenciakeretben
|
Egyszer a műtét során
|
|
Maximális perfúziós intenzitás (ROI)
Időkeret: Egyszer a műtét során
|
2. Maximális perfúziós intenzitás (Imax, egység) normál vaszkularizált referenciakeretben
|
Egyszer a műtét során
|
|
Relatív perfúzió
Időkeret: Egyszer a műtét során
|
Maximális perfúziós intenzitás (Imax, egység) normál vaszkularizált referenciakeretben / Maximális perfúziós intenzitás (Imax, egység) normál vaszkularizált referenciakeretben
|
Egyszer a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: Egyszer a műtét során
|
A maximális perfúzió elérésének ideje az érdeklődési körben (Tmax, sec)
|
Egyszer a műtét során
|
|
Ingress
Időkeret: Egyszer a műtét során
|
Az intenzitás növekedési üteme az alapvonaltól a csúcsintenzitásig (belépés, egység)
|
Egyszer a műtét során
|
|
Kijárat
Időkeret: Egyszer a műtét során
|
Az intenzitás csökkenésének mértéke a csúcstól az utolsó mérésig (kilépés, mértékegység)
|
Egyszer a műtét során
|
|
Körhiba
Időkeret: Nyomon követés hat héttel a műtét után
|
Számszerűsítve I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V komplett
|
Nyomon követés hat héttel a műtét után
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: Nyomon követés hat héttel a műtét után
|
Meghatározása szerint nincs, helyi sebkezelés, antibiotikumok vagy kórházi kezelés.
|
Nyomon követés hat héttel a műtét után
|
|
Bőrnekrózis
Időkeret: Nyomon követés hat héttel a műtét után
|
Meghatározása: nincs, részleges vastagság és teljes vastagság.
|
Nyomon követés hat héttel a műtét után
|
|
Késleltetett egyesülés
Időkeret: Nyomon követés hat és tizenkét hónappal a műtét után
|
Radiológiai vizsgálat (röntgen vagy CT), amely 6 hónap elteltével késleltetett egyesülés jelenlétére, vagy 12 hónap után nem egyesülésre utal
|
Nyomon követés hat és tizenkét hónappal a műtét után
|
|
Relatív perfúzió a szövettranszfer előtt és után
Időkeret: Kétszer a műtét során
|
Maximális perfúziós intenzitás (Imax, egység) ugyanabban a referenciakeretben szövettranszfer után / Maximális perfúziós intenzitás (Imax, egység) egy referenciakeretben a szövetátvitel előtt
|
Kétszer a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74852.029.21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .