Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG Indocyanine Green korjaavassa kirurgiassa (ICG-R)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Kudosperfuusion kriittisten kynnysarvojen määrittäminen ICG:llä korjaavassa kirurgiassa

Rekonstruktion onnistuminen tai epäonnistuminen liittyy pitkälti leikatun alueen vaskularisaatioon. Lähi-infrapunafluoresenssi (myös infrapunafluoresenssiangiografia, NIR FA) ICG-annolla on innovatiivinen tekniikka kudosperfuusion kvantifiointiin. Muissa alaerikoisuuksissa saatujen tulosten perusteella NIR-fluoresenssi näyttää olevan lupaava tapa mitata kudosperfuusiota korjaavassa kirurgiassa. Fluoresenssitutkimusta on aiemmin käytetty mikrokirurgian ja implanttien avulla tehtyjen rintojen rekonstruktioiden yhteydessä, mutta rakenteelliset objektiiviset määritykset puuttuvat. Tutkimuksemme on onnistunut, jos pystymme määrittämään raja-arvon absoluuttisille tai suhteellisille perfuusioparametreille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan luetaan potilaat, joille tehdään kirurginen puhdistus ja/tai rekonstruktio. Jokainen ryhmä koostuu kahdestakymmenestä potilaasta.

Debridement-ryhmät koostuvat pääasiassa postonkologisista potilaista, jotka ovat saaneet sädehoitoa (1A) ja traumapotilaista (1B).

Rekonstruktiivisia ryhmiä ovat 2A Fasciokutaaniset läpät 2B Luuläpät 2C Lihasläpät 2D Vaginaplastikat 2E Phalloplastiat 2F Sormien uudelleenistutukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Joille tehdään puhdistus ja/tai korjaava leikkaus, joka sisältyy edellä mainittuihin ryhmiin

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tai yliherkkyys natriumjodidille, jodille, ICG:lle tai äyriäisille
  • kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat potilaat ja potilaat, joilla on autonominen kilpirauhasen adenooma
  • raskaus tai imetys
  • epilepsia
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR <60.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Puhdistus sädehoidon jälkeen
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi
Debridement trauman jälkeen
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi
Korjauskirurgia käyttäen fasciokutaanista läppä
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi
Korjauskirurgia käyttäen lihasläppä
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi
Korjauskirurgia käyttäen luuluun läppä
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi
Vaginaplastiikka
Vaginaplastia käyttäen vatsakalvon läppä tai paksusuolen väliinpositiota
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi
Phalloplastiat
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi
Sormien uudelleenistutus
Lääke: Indosyaniini vihreä
ICG:n antaminen leikkauksen aikana ja fluoresenssivideon tallennus data-analyysien suorittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin perfuusion intensiteetti (normaali)
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen aikana
1. Suurin perfuusion intensiteetti (Imax, yksikköä) normaalissa vaskularisoidussa vertailukehyksessä
Kerran leikkauksen aikana
Suurin perfuusion intensiteetti (ROI)
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen aikana
2. Suurin perfuusion intensiteetti (Imax, yksikköä) normaalissa vaskularisoidussa vertailukehyksessä
Kerran leikkauksen aikana
Suhteellinen perfuusio
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen aikana
Suurin perfuusion intensiteetti (Imax, yksikköä) normaalissa vaskularisoidussa vertailukehyksessä / Maksimi perfuusion intensiteetti (Imax, yksikköä) normaalissa vaskularisoidussa vertailukehyksessä
Kerran leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen aikana
Aika maksimiperfuusion saavuttamiseen kiinnostavalla alueella (Tmax, sek)
Kerran leikkauksen aikana
Ingress
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen aikana
Voimakkuuden kasvunopeus perusviivasta huippuintensiteettiin (sisääntulo, yksiköt)
Kerran leikkauksen aikana
Ulostulo
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen aikana
Intensiteetin laskun aste huipusta viimeiseen mittaukseen (lähtö, yksiköt)
Kerran leikkauksen aikana
Kierroksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Seuranta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta
Määrällisesti I < 5 %; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V täydellinen
Seuranta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Seuranta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta
Ei mitään, paikallinen haavahoito, antibiootit tai sairaalahoito.
Seuranta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta
Ihon nekroosi
Aikaikkuna: Seuranta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta
Määritelty ei mitään, osapaksuus ja täysi paksuus.
Seuranta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta
Viivästynyt liitto
Aikaikkuna: Seuranta kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta
Röntgentutkimus (röntgen tai CT), jossa todetaan viivästynyt liitos 6 kuukauden jälkeen tai ei-yhtyminen 12 kuukauden jälkeen
Seuranta kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta
Suhteellinen perfuusio ennen ja jälkeen kudossiirron
Aikaikkuna: Kaksi kertaa leikkauksen aikana
Suurin perfuusion intensiteetti (Imax, yksikköä) samassa vertailukehyksessä kudossiirron jälkeen / Maksimi perfuusion intensiteetti (Imax, yksikköä) vertailukehyksessä ennen kudoksen siirtoa
Kaksi kertaa leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL74852.029.21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa