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Il verde indocianina ICG nella chirurgia ricostruttiva (ICG-R)

7 novembre 2023 aggiornato da: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Determinazione delle soglie critiche della perfusione tissutale con ICG nella chirurgia ricostruttiva

Il successo o il fallimento di una ricostruzione è in gran parte legato alla vascolarizzazione della zona operata. La fluorescenza nel vicino infrarosso (anche angiografia con fluorescenza nel vicino infrarosso, NIR FA) con somministrazione di ICG è una tecnica innovativa per quantificare la perfusione tissutale. Sulla base dei risultati ottenuti in altre sottospecialità, la fluorescenza NIR sembra essere un modo promettente per quantificare la perfusione tissutale nella chirurgia ricostruttiva. La ricerca sulla fluorescenza è stata precedentemente utilizzata nel contesto della microchirurgia e delle ricostruzioni del seno mediante protesi, ma mancano determinazioni oggettive strutturali. Il nostro studio ha successo se siamo in grado di determinare un valore limite per i parametri di perfusione assoluti o relativi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includiamo pazienti sottoposti a sbrigliamento chirurgico e/o ricostruzione. Ogni gruppo è composto da venti pazienti.

I gruppi di debridement sono costituiti principalmente da pazienti post-oncologici sottoposti a radioterapia (1A) e pazienti traumatizzati (1B).

I gruppi ricostruttivi includono 2A Lembi fasciocutanei 2B Lembi ossei 2C Lembi muscolari 2D Vaginaplastiche 2E Falloplastiche 2F Reimpianto di dita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposti a sbrigliamento e/o chirurgia ricostruttiva inclusi nei gruppi sopra menzionati

Criteri di esclusione:

  • allergia o ipersensibilità allo ioduro di sodio, allo iodio, all'ICG o ai crostacei
  • pazienti con ipertiroidismo e pazienti con adenoma autonomico della tiroide
  • gravidanza o allattamento
  • epilessia
  • grave insufficienza epatica
  • insufficienza renale con GFR <60.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Debridement dopo radioterapia
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati
Sbrigliamento dopo un trauma
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati
Chirurgia ricostruttiva mediante lembo fasciocutaneo
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati
Chirurgia ricostruttiva mediante lembo muscolare
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati
Chirurgia ricostruttiva mediante lembo osseo
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati
Vaginaplastiche
Vagoplastiche mediante l'utilizzo di un lembo di peritoneo o di interposizione del colon
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati
Falloplastiche
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati
Reimpianto delle dita
Droga: Verde indocianina
Somministrazione di ICG durante l'intervento chirurgico e registrazione del video in fluorescenza per eseguire l'analisi dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità massima di perfusione (Normale)
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento
1. Intensità massima di perfusione (Imax, unità) in un quadro di riferimento vascolarizzato normale
Una volta durante l'intervento
Intensità massima di perfusione (ROI)
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento
2. Intensità massima di perfusione (Imax, unità) in un quadro di riferimento vascolarizzato normale
Una volta durante l'intervento
Perfusione relativa
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento
Intensità massima di perfusione (Imax, unità) in un quadro di riferimento vascolarizzato normale / Intensità massima di perfusione (Imax, unità) in un quadro di riferimento vascolarizzato normale
Una volta durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento
Tempo per raggiungere la perfusione massima nella regione di interesse (Tmax, sec)
Una volta durante l'intervento
Ingresso
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento
Tasso di aumento dell'intensità dal basale all'intensità di picco (Ingresso, unità)
Una volta durante l'intervento
Uscita
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento
Grado di diminuzione dell'intensità dal picco all'ultima misurazione (Egress, unità)
Una volta durante l'intervento
Giro fallito
Lasso di tempo: Follow-up a sei settimane dall'intervento
Quantificato come I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV>50%, V completo
Follow-up a sei settimane dall'intervento
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Follow-up a sei settimane dall'intervento
Definito come nessuno, trattamento locale della ferita, antibiotici o ospedalizzazione.
Follow-up a sei settimane dall'intervento
Necrosi della pelle
Lasso di tempo: Follow-up a sei settimane dall'intervento
Definito come nessuno, spessore parziale e spessore totale.
Follow-up a sei settimane dall'intervento
Unione ritardata
Lasso di tempo: Follow-up a sei e dodici mesi dopo l'intervento
Esame radiologico (raggi X o TC) che conclude sulla presenza di ritardata consolidazione dopo 6 mesi o di pseudoartrosi dopo 12 mesi
Follow-up a sei e dodici mesi dopo l'intervento
Perfusione relativa prima e dopo il trasferimento dei tessuti
Lasso di tempo: Due volte durante l'intervento
Intensità massima di perfusione (Imax, unità) nello stesso quadro di riferimento dopo il trasferimento del tessuto/Intensità massima di perfusione (Imax, unità) nello stesso quadro di riferimento prima del trasferimento del tessuto
Due volte durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74852.029.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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