ICG Indocyanine Green en chirurgie reconstructive (ICG-R)
7 novembre 2023 mis à jour par: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc
Détermination des seuils critiques de perfusion tissulaire avec ICG en chirurgie reconstructive
Le succès ou l’échec d’une reconstruction est en grande partie lié à la vascularisation de la zone opérée.
La fluorescence proche infrarouge (également angiographie par fluorescence proche infrarouge, NIR FA) avec administration ICG est une technique innovante pour quantifier la perfusion tissulaire.
Sur la base des résultats obtenus dans d’autres sous-spécialités, la fluorescence NIR semble être une voie prometteuse pour quantifier la perfusion tissulaire en chirurgie reconstructive.
La recherche sur la fluorescence a déjà été utilisée dans le contexte de la microchirurgie et des reconstructions mammaires à l'aide d'implants, mais les déterminations objectives structurelles font défaut.
Notre étude est réussie si nous sommes capables de déterminer une valeur seuil pour les paramètres de perfusion absolus ou relatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous incluons les patients qui subissent un débridement chirurgical et/ou une reconstruction. Chaque groupe est composé de vingt patients.
Les groupes de débridement sont principalement constitués de patients post-oncologiques ayant subi une radiothérapie (1A) et de patients traumatisés (1B).
Les groupes de reconstruction comprennent 2A Lambeaux fasciocutanés 2B Lambeaux osseux 2C Lambeaux musculaires 2D Vaginplasties 2E Phalloplasties 2F Replantations de doigts
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Subissant un débridement et/ou une chirurgie reconstructive inclus dans les groupes susmentionnés
Critère d'exclusion:
- allergie ou hypersensibilité à l'iodure de sodium, à l'iode, à l'ICG ou aux crustacés
- patients atteints d'hyperthyroïdie et patients atteints d'adénome thyroïdien autonome
- grossesse ou allaitement
- épilepsie
- insuffisance hépatique sévère
- insuffisance rénale avec un DFG <60.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Débridement après radiothérapie
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
|
Débridement après traumatisme
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
|
Chirurgie reconstructive par lambeau fascio-cutané
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
|
Chirurgie reconstructive par lambeau musculaire
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
|
Chirurgie reconstructive par lambeau osseux
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
|
Vaginplasties
Vaginplasties par lambeau péritoine ou interposition du côlon
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
|
Phalloplasties
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
|
Réplantation de doigt
|
Administration d'ICG pendant la chirurgie et enregistrement de la vidéo de fluorescence pour effectuer des analyses de données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de perfusion maximale (normale)
Délai: Une fois pendant l'opération
|
1. Intensité maximale de perfusion (Imax, unités) dans un cadre de référence vascularisé normal
|
Une fois pendant l'opération
|
|
Intensité de perfusion maximale (ROI)
Délai: Une fois pendant l'opération
|
2. Intensité maximale de perfusion (Imax, unités) dans un cadre de référence vascularisé normal
|
Une fois pendant l'opération
|
|
Perfusion relative
Délai: Une fois pendant l'opération
|
Intensité maximale de perfusion (Imax, unités) dans un référentiel vascularisé normal / Intensité maximale de perfusion (Imax, unités) dans un référentiel vascularisé normal
|
Une fois pendant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: Une fois pendant l'opération
|
Temps nécessaire pour atteindre la perfusion maximale dans la région d'intérêt (Tmax, sec)
|
Une fois pendant l'opération
|
|
Entrée
Délai: Une fois pendant l'opération
|
Taux d'augmentation de l'intensité depuis l'intensité de base jusqu'à l'intensité maximale (entrée, unités)
|
Une fois pendant l'opération
|
|
Sortie
Délai: Une fois pendant l'opération
|
Degré de diminution de l'intensité depuis le pic jusqu'à la dernière mesure (sortie, unités)
|
Une fois pendant l'opération
|
|
Échec du tour
Délai: Suivi à six semaines postopératoire
|
Quantifié comme I <5 % ; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V complet
|
Suivi à six semaines postopératoire
|
|
Infection de la plaie
Délai: Suivi à six semaines postopératoire
|
Défini comme aucun, traitement local des plaies, antibiotiques ou hospitalisation.
|
Suivi à six semaines postopératoire
|
|
Nécrose cutanée
Délai: Suivi à six semaines postopératoire
|
Défini comme aucun, épaisseur partielle et épaisseur totale.
|
Suivi à six semaines postopératoire
|
|
Union retardée
Délai: Suivi à six et douze mois postopératoires
|
Examen radiologique (radiographie ou scanner) concluant à la présence d'un retard de consolidation à 6 mois ou d'une pseudarthrose à 12 mois
|
Suivi à six et douze mois postopératoires
|
|
Perfusion relative avant et après le transfert de tissus
Délai: Deux fois pendant l'opération
|
Intensité de perfusion maximale (Imax, unités) dans le même référentiel après transfert de tissu / Intensité de perfusion maximale (Imax, unités) dans un référentiel avant transfert de tissu
|
Deux fois pendant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74852.029.21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .