ICG Индоцианин Зеленый в реконструктивной хирургии (ICG-R)
7 ноября 2023 г. обновлено: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc
Определение критических порогов перфузии тканей с помощью ICG в реконструктивной хирургии
Успех или неудача реконструкции во многом зависит от васкуляризации оперированной области.
Ближняя инфракрасная флуоресценция (также ближняя инфракрасная флуоресцентная ангиография, NIR FA) с введением ICG является инновационным методом количественной оценки тканевой перфузии.
Основываясь на результатах, полученных в других областях, NIR-флуоресценция представляется многообещающим способом количественной оценки тканевой перфузии в реконструктивной хирургии.
Флуоресцентные исследования ранее использовались в контексте микрохирургии и реконструкции груди с использованием имплантатов, но структурные объективные определения отсутствуют.
Наше исследование будет успешным, если мы сможем определить пороговое значение для абсолютных или относительных параметров перфузии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включаем пациентов, перенесших хирургическую обработку и/или реконструкцию. Каждая группа состоит из двадцати пациентов.
Группы хирургической обработки в основном состоят из постонкологических пациентов, перенесших лучевую терапию (1А), и пациентов с травмами (1В).
Реконструктивные группы включают 2A Фасциально-кожные лоскуты 2B Костные лоскуты 2C Мышечные лоскуты 2D Вагинопластика 2E Фаллопластика 2F Реплантация пальцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Перенесшие санацию и/или реконструктивную операцию, включенную в вышеупомянутые группы.
Критерий исключения:
- аллергия или повышенная чувствительность к йодиду натрия, йоду, ICG или моллюскам.
- пациенты с гипертиреозом и пациенты с автономной аденомой щитовидной железы
- беременность или лактация
- эпилепсия
- тяжелая печеночная недостаточность
- почечная недостаточность с СКФ <60.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Санация после лучевой терапии
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
|
Санация после травмы
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
|
Реконструктивная хирургия с использованием кожно-фасциального лоскута
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
|
Реконструктивная хирургия с использованием мышечного лоскута
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
|
Реконструктивная хирургия с использованием костного лоскута
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
|
Вагинопластика
Вагинопластика с использованием лоскута брюшины или интерпозиции толстой кишки.
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
|
Фаллопластика
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
|
Реплантация пальца
|
Введение ICG во время операции и запись флуоресцентного видео для анализа данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная интенсивность перфузии (нормальная)
Временное ограничение: Однажды во время операции
|
1. Максимальная интенсивность перфузии (Imax, ед.) в нормальной васкуляризированной системе отсчета.
|
Однажды во время операции
|
|
Максимальная интенсивность перфузии (ROI)
Временное ограничение: Однажды во время операции
|
2. Максимальная интенсивность перфузии (Imax, ед.) в нормальной васкуляризированной системе отсчета.
|
Однажды во время операции
|
|
Относительная перфузия
Временное ограничение: Однажды во время операции
|
Максимальная интенсивность перфузии (Imax, ед.) в нормальной васкуляризированной системе отсчета / Максимальная интенсивность перфузии (Imax, ед.) в нормальной васкуляризированной системе отсчета
|
Однажды во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: Однажды во время операции
|
Время достижения максимальной перфузии в интересующей области (Tmax, сек)
|
Однажды во время операции
|
|
Вход
Временное ограничение: Однажды во время операции
|
Скорость увеличения интенсивности от исходного уровня до пиковой интенсивности (вход, ед.)
|
Однажды во время операции
|
|
Выход
Временное ограничение: Однажды во время операции
|
Степень снижения интенсивности от пика до последнего измерения (Выход, ед.)
|
Однажды во время операции
|
|
Провал круга
Временное ограничение: Наблюдение через шесть недель после операции
|
Количественно: I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV>50%, V полный
|
Наблюдение через шесть недель после операции
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: Наблюдение через шесть недель после операции
|
Определяется как отсутствие, местное лечение ран, антибиотики или госпитализация.
|
Наблюдение через шесть недель после операции
|
|
Некроз кожи
Временное ограничение: Наблюдение через шесть недель после операции
|
Определяется как отсутствие, частичная толщина и полная толщина.
|
Наблюдение через шесть недель после операции
|
|
Замедленный союз
Временное ограничение: Наблюдение через шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
Рентгенологическое обследование (рентген или КТ) с заключением о наличии задержки сращения через 6 месяцев или несращения через 12 месяцев.
|
Наблюдение через шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
|
Относительная перфузия до и после переноса тканей
Временное ограничение: Дважды за время операции
|
Максимальная интенсивность перфузии (Imax, ед.) в той же системе отсчета после переноса ткани / Максимальная интенсивность перфузии (Imax, ед.) в системе отсчета до переноса ткани
|
Дважды за время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL74852.029.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .