ICG Indocyanine Green v rekonstrukční chirurgii (ICG-R)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc
Stanovení kritických prahů perfuze tkání pomocí ICG v rekonstrukční chirurgii
Úspěch či neúspěch rekonstrukce do značné míry souvisí s vaskularizací operované oblasti.
Near infrared fluorescence (také near infrared fluorescence angiography, NIR FA) s podáním ICG je inovativní technika pro kvantifikaci perfuze tkání.
Na základě výsledků získaných v jiných podoborech se NIR fluorescence jeví jako slibný způsob kvantifikace perfuze tkání v rekonstrukční chirurgii.
Fluorescenční výzkum byl dříve používán v souvislosti s mikrochirurgií a rekonstrukcí prsu pomocí implantátů, chybí však strukturální objektivní stanovení.
Naše studie je úspěšná, pokud jsme schopni určit mezní hodnotu pro absolutní nebo relativní parametry perfuze.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnujeme pacienty, kteří podstoupí chirurgický debridement a/nebo rekonstrukci. Každá skupina se skládá z dvaceti pacientů.
Debridementové skupiny se skládají především z postonkologických pacientů, kteří podstoupili radioterapii (1A) a pacientů po traumatu (1B).
Mezi rekonstrukční skupiny patří 2A Fasciokutánní laloky 2B Kostní laloky 2C Svalové laloky 2D Vaginální plastiky 2E Faloplastiky 2F Replantace prstů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Absolvování debridementu a/nebo rekonstrukční chirurgie zahrnuté ve výše uvedených skupinách
Kritéria vyloučení:
- alergie nebo přecitlivělost na jodid sodný, jód, ICG nebo měkkýše
- pacienti s hypertyreózou a pacienti s autonomním adenomem štítné žlázy
- těhotenství nebo kojení
- epilepsie
- těžké selhání jater
- selhání ledvin s GFR <60.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Debridement po radioterapii
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
|
Debridement po traumatu
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
|
Rekonstrukční chirurgie pomocí fasciokutánní laloky
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
|
Rekonstrukční chirurgie pomocí svalového laloku
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
|
Rekonstrukční chirurgie pomocí kostní laloky
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
|
Vaginální plastiky
Vaginální plastiky s použitím peritoneální chlopně nebo interpozice tlustého střeva
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
|
Faloplastiky
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
|
Replantace prstů
|
Podání ICG během operace a záznam fluorescenčního videa pro provedení analýzy dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální intenzita perfuze (normální)
Časové okno: Jednou během operace
|
1. Maximální intenzita perfuze (Imax, jednotky) v normálním vaskularizovaném referenčním rámci
|
Jednou během operace
|
|
Maximální intenzita perfuze (ROI)
Časové okno: Jednou během operace
|
2. Maximální intenzita perfuze (Imax, jednotky) v normálním vaskularizovaném referenčním rámci
|
Jednou během operace
|
|
Relativní perfuze
Časové okno: Jednou během operace
|
Maximální intenzita perfuze (Imax, jednotky) v normálním vaskularizovaném referenčním rámci / Maximální intenzita perfuze (Imax, jednotky) v normálním vaskularizovaném referenčním rámci
|
Jednou během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: Jednou během operace
|
Čas k dosažení maximální perfuze v oblasti zájmu (Tmax, s)
|
Jednou během operace
|
|
Ingress
Časové okno: Jednou během operace
|
Míra nárůstu intenzity od základní k maximální intenzitě (Ingress, jednotky)
|
Jednou během operace
|
|
Výtok
Časové okno: Jednou během operace
|
Stupeň poklesu intenzity od vrcholu k poslednímu měření (výstup, jednotky)
|
Jednou během operace
|
|
Selhání kola
Časové okno: Kontrola šest týdnů po operaci
|
Kvantifikováno jako I < 5 %; II 5-15 %, III 15-50 %, IV > 50 %, V kompletní
|
Kontrola šest týdnů po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: Kontrola šest týdnů po operaci
|
Definováno jako žádné, lokální léčba ran, antibiotika nebo hospitalizace.
|
Kontrola šest týdnů po operaci
|
|
Nekróza kůže
Časové okno: Kontrola šest týdnů po operaci
|
Definováno jako žádná, částečná tloušťka a plná tloušťka.
|
Kontrola šest týdnů po operaci
|
|
Zpožděné spojení
Časové okno: Sledování šest a dvanáct měsíců po operaci
|
Radiologické vyšetření (rentgen nebo CT) se závěrem o přítomnosti opožděného zhojení po 6 měsících nebo nezhojení po 12 měsících
|
Sledování šest a dvanáct měsíců po operaci
|
|
Relativní perfuze před a po přenosu tkáně
Časové okno: Dvakrát během operace
|
Maximální intenzita perfuze (Imax, jednotky) ve stejném referenčním rámci po přenosu tkáně / Maximální intenzita perfuze (Imax, jednotky) v referenčním rámci před přenosem tkáně
|
Dvakrát během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL74852.029.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .