ICG Indocyanine Groen bij reconstructieve chirurgie (ICG-R)
7 november 2023 bijgewerkt door: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc
Bepalen van kritische drempelwaarden voor weefselperfusie met ICG bij reconstructieve chirurgie
Het succes of falen van een reconstructie hangt grotendeels samen met de vascularisatie van het geopereerde gebied.
Nabij-infraroodfluorescentie (ook nabij-infraroodfluorescentie-angiografie, NIR FA) met ICG-toediening is een innovatieve techniek om weefselperfusie te kwantificeren.
Op basis van de resultaten verkregen in andere subspecialismen lijkt NIR-fluorescentie een veelbelovende manier om weefselperfusie bij reconstructieve chirurgie te kwantificeren.
Fluorescentieonderzoek is eerder gebruikt in de context van microchirurgie en borstreconstructies met behulp van implantaten, maar structurele objectieve bepalingen ontbreken.
Ons onderzoek is succesvol als we een afkapwaarde kunnen bepalen voor de absolute of relatieve perfusieparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Wij includeren patiënten die een chirurgisch debridement en/of reconstructie ondergaan. Elke groep bestaat uit twintig patiënten.
De debridementgroepen bestaan voornamelijk uit post-oncologische patiënten die radiotherapie hebben ondergaan (1A) en traumapatiënten (1B).
Reconstructieve groepen omvatten 2A Fasciocutane flappen 2B Osseuze flappen 2C Spierflappen 2D Vaginaplastieken 2E Falloplasties 2F Vingerreplantaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Het ondergaan van debridement en/of reconstructieve chirurgie behoort tot de bovengenoemde groepen
Uitsluitingscriteria:
- allergie of overgevoeligheid voor natriumjodide, jodium, ICG of schaaldieren
- patiënten met hyperthyreoïdie en patiënten met autonoom schildklieradenoom
- zwangerschap of borstvoeding
- epilepsie
- ernstig leverfalen
- nierfalen met een GFR <60.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Debridement na radiotherapie
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
|
Debridement na trauma
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
|
Reconstructieve chirurgie met behulp van een fasciocutane flap
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
|
Reconstructieve chirurgie met behulp van een spierflap
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
|
Reconstructieve chirurgie met behulp van een botflap
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
|
Vaginaplastieken
Vaginaplastieken met behulp van een peritoneumflap of coloninterpositie
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
|
Phalloplastieën
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
|
Vingerreplantatie
|
Toediening van ICG tijdens de operatie en opname van de fluorescentievideo om data-analyses uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale perfusie-intensiteit (normaal)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de operatie
|
1. Maximale perfusie-intensiteit (Imax, eenheden) in een normaal gevasculariseerd referentiekader
|
Eén keer tijdens de operatie
|
|
Maximale perfusie-intensiteit (ROI)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de operatie
|
2. Maximale perfusie-intensiteit (Imax, eenheden) in een normaal gevasculariseerd referentiekader
|
Eén keer tijdens de operatie
|
|
Relatieve perfusie
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de operatie
|
Maximale perfusie-intensiteit (Imax, eenheden) in een normaal gevasculariseerd referentieframe / Maximale perfusie-intensiteit (Imax, eenheden) in een normaal gevasculariseerd referentieframe
|
Eén keer tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de operatie
|
Tijd om maximale perfusie in het interessegebied te bereiken (Tmax, sec)
|
Eén keer tijdens de operatie
|
|
Binnenkomen
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de operatie
|
Snelheid van toename van de intensiteit vanaf basislijn tot piekintensiteit (Ingress, eenheden)
|
Eén keer tijdens de operatie
|
|
Uitgang
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de operatie
|
Mate van afname van de intensiteit vanaf de piek tot de laatste meting (uitgang, eenheden)
|
Eén keer tijdens de operatie
|
|
Ronde mislukt
Tijdsspanne: Follow-up zes weken na de operatie
|
Gekwantificeerd als I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V compleet
|
Follow-up zes weken na de operatie
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Follow-up zes weken na de operatie
|
Gedefinieerd als geen, lokale wondbehandeling, antibiotica of ziekenhuisopname.
|
Follow-up zes weken na de operatie
|
|
Huidnecrose
Tijdsspanne: Follow-up zes weken na de operatie
|
Gedefinieerd als geen, gedeeltelijke dikte en volledige dikte.
|
Follow-up zes weken na de operatie
|
|
Vertraagde unie
Tijdsspanne: Follow-up zes en twaalf maanden postoperatief
|
Radiologisch onderzoek (röntgenfoto of CT) met conclusie over de aanwezigheid van een vertraagde unie na 6 maanden of non-consolidatie na 12 maanden
|
Follow-up zes en twaalf maanden postoperatief
|
|
Relatieve perfusie voor en na weefseloverdracht
Tijdsspanne: Twee keer tijdens de operatie
|
Maximale perfusie-intensiteit (Imax, eenheden) in hetzelfde referentiekader na weefseloverdracht / Maximale perfusie-intensiteit (Imax, eenheden) in een referentiekader vóór weefseloverdracht
|
Twee keer tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL74852.029.21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .