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腰椎融合术后在家自我康复（撒哈拉） (SAHARA)

2025年3月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腰椎融合术后在家自我康复

腰椎关节融合术在普通人群中越来越常见。 患者在手术后需要早期再教育，但并不总是能够得到物理治疗师的帮助。

研究人员的目的是研究腰椎关节融合术后在家自我康复的好处，结果表明腰椎疼痛和相关患者的生活质量得到改善。 为此，研究人员设计了一项随机对照研究，以测试手术后立即在家进行的自我康复是否优于手术后 4 至 6 周由物理治疗师进行的康复（我们患者的标准治疗）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于人口老龄化，腰椎关节融合术在普通人群中变得越来越频繁。 与此同时，这些患者需要早期康复，即使他们在手术后没有出现任何运动障碍：研究表明，早期康复可以通过肌肉强化来改善腰部疼痛。

研究设计具有前瞻性、单中心性、对照性和随机性。 本研究比较了腰椎关节融合术后在家进行的渐进式自我康复（由物理治疗师在患者住院期间向患者解释并在手术后立即开始）与物理治疗师在术后 4 至 6 周进行的康复（标准治疗） 。

主要结果是术后 6 周和 3 个月腰部疼痛减轻。 次要结果是功能能力的提高以及骨盆和四肢运动范围的改善。

两组患者均将在 6 周和 3 个月时接受外科医生和物理治疗师的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75908
        • 招聘中
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • 接触：
        • 接触：
          • Anaïs Venard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手术前和/或术后腰部疼痛和/或神经根疼痛和/或跛行，但没有任何四肢运动缺陷（如果手术后出现任何运动缺陷，这将是次要排除标准）
  • 后外侧腰椎融合术，从退行性病因学角度，从 1 到 3 腰椎水平（一级意味着一个躯体间空间）
  • 最佳药物治疗（包括适当的止痛药）后的手术指征，但减轻腰部疼痛和/或神经根疼痛和/或跛行的药物治疗失败
  • 手术后可回家
  • 术前访视期间与外科医生签署同意书后

排除标准：

  • 18岁以下人士
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 精神和/或神经退行性共病
  • 手术前和/或手术后四肢运动缺陷
  • 目前抗血栓药物
  • 髂骨延长关节固定术
  • 任何术后并发症导致住院时间延长
  • 早期康复的医疗禁忌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
实验性的：在家自我康复
其他：在家自我康复
为期 6 周的在家锻炼计划，强度和持续时间渐进

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛的变化
大体时间：术后 6 周和 3 个月
Short Form 36 分数的提高 (SF-36) 单位：分数 每个项目的评分范围为 0 至 100，其中 0 和 100 分别为最低和最高分数。 数字越高表明受试者的整体健康状况越好。
术后 6 周和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善运动范围 - 伊利测试
大体时间：术后 6 周和 3 个月
伊利测试的改进 角度单位：度（°）
术后 6 周和 3 个月
改善运动范围 - 直腿测试
大体时间：术后 6 周和 3 个月
直腿测试的改进 角度单位：度（°）
术后 6 周和 3 个月
改善运动范围 - Schober 测试
大体时间：术后 6 周和 3 个月
Schober测试角度单位的改进：度(°)
术后 6 周和 3 个月
功能能力的提高
大体时间：术后 6 周和 3 个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 的改善 单位：分值 ODI 由 10 个患者完成的问题组成，其中回答选项以 6 点李克特量表形式呈现。 分数范围从 0%（无残疾）到 100%（最严重的残疾）。
术后 6 周和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Marc Khalifé, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (其他标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为发表结果基础的个人参与者数据（IPD）可以共享。 计划荟萃分析方案中详细的 IPD 可以共享

IPD 共享时间框架

上次出版后两年

IPD 共享访问标准

数据共享必须得到申办者和 PI 基于科学项目和 PI 团队的科学参与的接受。 将促进合作。 创始人可以参与决策。

希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，提出科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持。

共享数据的处理必须遵守欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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