Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstrehabilitation zu Hause nach lumbaler Arthrodese (SAHARA) (SAHARA)

14. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Selbstrehabilitation zu Hause nach lumbaler Arthrodese

Eine lumbale Arthrodese kommt in der Allgemeinbevölkerung immer häufiger vor. Patienten benötigen nach der Operation eine frühzeitige Umschulung, haben jedoch nicht immer Zugang zu einem Physiotherapeuten.

Ziel der Forscher ist es, die Vorteile der Selbstrehabilitation zu Hause nach einer Lendenarthrodese zu untersuchen und eine Besserung der Lendenschmerzen und der Lebensqualität der betroffenen Patienten zu zeigen. Zu diesem Zweck konzipierten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu testen, ob die Selbstrehabilitation zu Hause direkt nach der Operation der Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten 4 bis 6 Wochen nach der Operation (Standardbehandlung für unsere Patienten) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Bevölkerungsalterung kommt es in der Allgemeinbevölkerung immer häufiger zu lumbalen Arthrodesen. Gleichzeitig benötigen diese Patienten eine frühzeitige Rehabilitation, auch wenn bei ihnen nach der Operation keine motorischen Behinderungen auftreten: Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Rehabilitation dank der Muskelstärkung die Schmerzen im Lendenwirbelbereich lindert.

Das Design der Studie ist prospektiv, monozentrisch, kontrolliert und randomisiert. Diese Studie vergleicht die fortschreitende Selbstrehabilitation zu Hause nach einer Lumbalarthrodese, die dem Patienten während seines Krankenhausaufenthalts von einem Physiotherapeuten erklärt und direkt nach der Operation begonnen wird, mit der Rehabilitation, die 4 bis 6 Wochen nach der Operation durch einen Physiotherapeuten durchgeführt wird (Standardbehandlung). .

Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung der Lendenschmerzen 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse sind eine Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und eine Verbesserung der Bewegungsbereiche von Becken und Gliedmaßen.

Patienten beider Gruppen werden nach 6 Wochen und 3 Monaten von einem Chirurgen und einem Physiotherapeuten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs Venard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen in der Lendenwirbelsäule und/oder Nervenwurzelschmerzen und/oder Hinken ohne jegliche motorische Beeinträchtigung der Gliedmaßen vor und/oder nach der Operation (wenn nach der Operation eine motorische Beeinträchtigung auftritt, ist dies ein sekundäres Ausschlusskriterium)
  • Chirurgie der posterolateralen Lendenarthrodese aufgrund einer degenerativen Ätiologie auf 1 bis 3 Ebenen der Lendenwirbelsäule (eine Ebene bedeutet einen intersomatischen Raum)
  • Operationsindikation nach optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich geeigneter Schmerzmedikamente, und Versagen der medizinischen Behandlung zur Linderung von Lendenschmerzen und/oder Nervenwurzelschmerzen und/oder Hinken
  • Rückkehr nach Hause nach der Operation möglich
  • Nach Unterzeichnung der Einwilligung während des präoperativen Besuchs beim Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychiatrische und/oder neurodegenerative Komorbidität
  • Motorische Defizite der Gliedmaßen vor und/oder nach der Operation
  • Aktuelle antithrombotische Medikamente
  • Iliakale Verlängerung der Arthrodese
  • Jede postoperative Komplikation verlängert den Krankenhausaufenthalt
  • Medizinische Kontraindikation für eine Frührehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Selbstrehabilitation zu Hause
Sonstiges: Selbstrehabilitation zu Hause
6-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause mit schrittweiser Intensität und Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung der Short Form 36-Punktzahl (SF-36) Einheit: Anzahl der Punkte Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 und 100 als niedrigste und höchste mögliche Punktzahl dienen. Eine höhere Zahl zeigt an, dass sich die Person in einem besseren allgemeinen Gesundheitszustand befindet.
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bewegungsbereiche – Ely-Test
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung des Ely-Tests Winkeleinheit: Grad (°)
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung des Bewegungsumfangs – Straight-Leg-Test
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung des Straight-Leg-Tests Winkeleinheit: Grad (°)
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung der Bewegungsbereiche – Schober-Test
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung der Winkeleinheit des Schober-Tests: Grad (°)
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) Einheit: Anzahl der Punkte Der ODI besteht aus 10 vom Patienten ausgefüllten Fragen, in denen die Antwortoptionen als 6-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (schwerste Behinderung).
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor dem verbindlichen Vertragsabschluss besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylolisthese, Lendengegend

Klinische Studien zur Selbstrehabilitation zu Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren