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Autorehabilitación en casa tras artrodesis lumbar (SAHARA) (SAHARA)

14 de marzo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autorrehabilitación en casa después de la artrodesis lumbar

La artrodesis lumbar es cada vez más común en la población general. Los pacientes necesitan una reeducación temprana después de la cirugía, pero no siempre tienen acceso a un fisioterapeuta.

Los investigadores tienen como objetivo estudiar los beneficios de la autorrehabilitación en el hogar después de una artrodesis lumbar, mostrando una mejora en el dolor lumbar y en la calidad de vida de los pacientes preocupados. Para ello, los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorio para probar si la autorehabilitación en el hogar inmediatamente después de la cirugía es superior a la rehabilitación realizada por un fisioterapeuta de 4 a 6 semanas después de la cirugía (tratamiento estándar para nuestros pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido al envejecimiento poblacional, la artrodesis lumbar es cada vez más frecuente en la población general. Al mismo tiempo, estos pacientes necesitan una rehabilitación temprana, incluso si no experimentan ninguna discapacidad motora después de la cirugía: se ha demostrado que la rehabilitación temprana mejora el dolor lumbar gracias al fortalecimiento muscular.

El diseño del estudio es prospectivo, monocéntrico, controlado y aleatorizado. Este estudio compara la autorrehabilitación progresiva en casa tras la artrodesis lumbar, explicada al paciente por un fisioterapeuta durante su estancia en el hospital e iniciada inmediatamente después de la cirugía, versus la rehabilitación realizada por un fisioterapeuta de 4 a 6 semanas después de la cirugía (tratamiento estándar) .

El resultado primario es la disminución del dolor lumbar a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios son la mejora de las capacidades funcionales y la mejora de los rangos de movimiento de la pelvis y las extremidades.

Los pacientes de ambos grupos serán seguidos por cirujano y fisioterapeuta a las 6 semanas y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anaïs Venard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar y/o dolor de raíces nerviosas y/o cojera sin deficiencia motora de las extremidades, antes y/o después de la cirugía (si ocurre alguna deficiencia motora después de la cirugía, será un criterio de exclusión secundario)
  • Cirugía de artrodesis lumbar posterolateral, de etiología degenerativa, de 1 a 3 niveles lumbares (un nivel significa un espacio intersomático)
  • Indicación de cirugía después de un tratamiento médico óptimo, incluyendo analgésicos adecuados, y fracaso del tratamiento médico para reducir el dolor lumbar y/o el dolor de raíces nerviosas y/o la cojera.
  • Es posible regresar a casa después de la cirugía
  • Después de firmar el consentimiento durante la visita preoperatoria con el cirujano.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Comorbilidad psiquiátrica y/o neurodegenerativa
  • Deficiencia motora de las extremidades antes y/o después de la cirugía.
  • Medicación antitrombótica actual
  • Extensión ilíaca de artrodesis.
  • Cualquier complicación postoperatoria que alargue la estancia hospitalaria.
  • Contraindicación médica para la rehabilitación temprana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Autorehabilitación en casa.
Otro: Autorehabilitación en casa.
Programa de 6 semanas de ejercicio en casa de intensidad y duración gradual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor lumbar.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Mejora de la puntuación del Short Form 36 (SF-36) Unidad: número de puntos Cada elemento se califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones más bajas y más altas posibles. Un número más alto indica que el sujeto goza de mejor salud general.
A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los rangos de movimiento - Prueba de Ely
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Mejora de la prueba de Ely Unidad angular: grado (°)
A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Mejora de los rangos de movimiento - Prueba de pierna recta
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Mejora de la prueba de pierna recta Unidad angular: grado (°)
A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Mejora de los rangos de movimiento - Prueba de Schober
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Mejora de la unidad angular de la prueba de Schober: grado (°)
A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Mejora de las capacidades funcionales.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Unidad de Mejora del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI): número de puntos El ODI consta de 10 preguntas completadas por el paciente en las que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 6 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 0% (sin discapacidad) y 100% (discapacidad más grave).
A las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de la publicación podrían compartirse. Los DPI detallados en el protocolo de un metaanálisis planificado podrían compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.

El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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