Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekuntoutus kotona lannerangan artrodeesin (SAHARA) jälkeen (SAHARA)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Itsekuntoutus kotona lannerangan artrodeesin jälkeen

Lannerangan nivelrikko on yhä yleisempi väestössä. Potilaat tarvitsevat varhaista uudelleenkoulutusta leikkauksen jälkeen, mutta he eivät aina pääse fysioterapeutin puoleen.

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää lannerangan nivelrikon jälkeisen kotona tapahtuvan itsensä kuntoutuksen etuja, mikä osoittaa lannerangan kivun ja elämänlaadun paranemista huolestuneilla potilailla. Tätä varten tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen testatakseen, onko itsekuntoutus kotona heti leikkauksen jälkeen parempi kuin fysioterapeutin suorittama kuntoutus 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen (normaali hoito potilaillemme).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntymisen vuoksi lannerangan nivelrikko on yleistymässä yleisväestössä. Samaan aikaan nämä potilaat tarvitsevat varhaista kuntoutusta, vaikkeivät he kokeisikaan leikkauksen jälkeen motorisia vammoja: varhainen kuntoutus parantaa lannerangan kipuja lihasten vahvistumisen ansiosta.

Tutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen, yksikeskinen, kontrolloitu ja satunnaistettu. Tässä tutkimuksessa verrataan lannerangan artrodeesin jälkeistä etenevää itsekuntoutusta kotona, jonka fysioterapeutti selittää potilaalle hänen sairaalassa olonsa aikana ja joka aloitettiin heti leikkauksen jälkeen, verrattuna fysioterapeutin kuntoutukseen 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen (standardihoito). .

Ensisijainen tulos on lannerangan kivun väheneminen 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toimintakykyjen paraneminen sekä lantion ja raajojen liikeratojen paraneminen.

Molempien ryhmien potilaita seuraa kirurgi ja fysioterapeutti 6 viikon ja 3 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75908
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anaïs Venard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannekipu ja/tai hermojuurikipu ja/tai ontuminen ilman raajojen motorista puutetta, ennen ja/tai sen jälkeen (jos leikkauksen jälkeen ilmenee motorisia puutteita, se on toissijainen poissulkemiskriteeri)
  • Leikkaus posterolateraalista lannerangan nivelrikkoa varten, degeneratiivisesta etiologiasta, 1–3 lannerangan tasoa (yksi taso tarkoittaa yhtä intersomaattista tilaa)
  • Leikkausaihe optimaalisen lääketieteellisen hoidon jälkeen, mukaan lukien asianmukainen kipulääke, ja lannerangan kipua ja/tai hermojuurikipua ja/tai ontumista vähentävän lääkehoidon epäonnistuminen
  • Kotiinpaluu mahdollista leikkauksen jälkeen
  • Allekirjoitettuaan suostumuksen leikkausta edeltävän käynnin aikana kirurgin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Psyykkiset ja/tai neurodegeneratiiviset samanaikaiset sairaudet
  • Raajojen motorinen vajaus ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen
  • Nykyinen antitromboottinen lääkitys
  • Niveltulehduksen lonkkalaajennus
  • Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka pidentävät sairaalassaoloaikaa
  • Lääketieteellinen vasta-aihe varhaiselle kuntoutukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: Itsekuntoutus kotona
Muut: Itsekuntoutus kotona
6 viikon harjoitusohjelma kotona asteittaisella intensiteetillä ja kestoltaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan kivun muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen 36 pistemäärän parantaminen (SF-36) Yksikkö: pisteiden määrä Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat alhaisin ja korkein mahdollinen pistemäärä. Suurempi luku osoittaa, että kohteen yleinen terveys on parempi.
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerajojen parantaminen - Ely-testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ely - testin parannus Kulmayksikkö : aste ( ° )
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerajojen parantaminen - Suora jalkatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suoran jalan testin parannus Kulmayksikkö : aste ( ° )
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerajojen parantaminen - Schober-testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Schober - testin kulmayksikön parannus : aste ( ° )
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten kykyjen parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -yksikkö: pistemäärä ODI koostuu 10 potilaan täyttämästä kysymyksestä, joissa vastausvaihtoehdot esitetään 6-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (vakavin vamma).
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylolisteesi, lannerangan alue

Kliiniset tutkimukset Itsekuntoutus kotona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa