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Autoriabilitazione a casa dopo artrodesi lombare (SAHARA) (SAHARA)

14 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoriabilitazione a domicilio dopo artrodesi lombare

L'artrodesi lombare è sempre più comune nella popolazione generale. I pazienti necessitano di una rieducazione precoce dopo l’intervento chirurgico, ma non sempre hanno accesso a un fisioterapista.

I ricercatori mirano a studiare i benefici dell'autoriabilitazione a casa dopo l'artrodesi lombare, mostrando un miglioramento del dolore lombare e della qualità della vita dei pazienti interessati. Per questo, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato e controllato per verificare se l’autoriabilitazione a casa subito dopo l’intervento chirurgico è superiore alla riabilitazione effettuata da un fisioterapista da 4 a 6 settimane dopo l’intervento (trattamento standard per i nostri pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell’invecchiamento della popolazione, l’artrodesi lombare sta diventando più frequente nella popolazione generale. Allo stesso tempo, questi pazienti necessitano di una riabilitazione precoce, anche se non presentano alcuna disabilità motoria dopo l'intervento: è stato dimostrato che la riabilitazione precoce migliora il dolore lombare grazie al rafforzamento muscolare.

Il disegno dello studio è prospettico, monocentrico, controllato e randomizzato. Questo studio confronta l'autoriabilitazione progressiva a casa dopo artrodesi lombare, spiegata al paziente da un fisioterapista durante la sua degenza in ospedale e iniziata subito dopo l'intervento, con la riabilitazione effettuata da un fisioterapista da 4 a 6 settimane dopo l'intervento (trattamento standard) .

L'esito primario è la diminuzione del dolore lombare a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono il miglioramento delle capacità funzionali e il miglioramento dell'ampiezza di movimento del bacino e degli arti.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti dal chirurgo e dal fisioterapista a 6 settimane e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anaïs Venard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare e/o dolore alle radici nervose e/o zoppia senza alcun deficit motorio degli arti, prima e/o dopo l'intervento chirurgico (se si verifica un deficit motorio dopo l'intervento chirurgico, costituirà un criterio di esclusione secondario)
  • Intervento chirurgico per artrodesi lombare posterolaterale, ad eziologia degenerativa, da 1 a 3 livelli lombari (un livello significa uno spazio intersomatico)
  • Indicazione chirurgica dopo un trattamento medico ottimale, inclusa un'adeguata medicina del dolore, e il fallimento del trattamento medico per ridurre il dolore lombare e/o il dolore alle radici nervose e/o la zoppia
  • Ritorno a casa possibile dopo l'intervento chirurgico
  • Dopo aver firmato il consenso durante la visita preoperatoria con il chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Persone sotto i 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Comorbilità psichiatrica e/o neurodegenerativa
  • Deficit motorio degli arti prima e/o dopo l'intervento chirurgico
  • Attuali farmaci antitrombotici
  • Estensione iliaca dell'artrodesi
  • Qualsiasi complicazione postoperatoria che allunga la degenza in ospedale
  • Controindicazione medica per la riabilitazione precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Autoriabilitazione a casa
Altro: Autoriabilitazione a casa
Programma di esercizi a casa di 6 settimane di intensità e durata graduali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore lombare
Lasso di tempo: A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del punteggio della Forma Breve 36 (SF-36) Unità: numero di punti Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano il punteggio più basso e quello più alto possibile. Un numero più alto indica che il soggetto gode di una salute generale migliore.
A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle gamme di movimento - test Ely
Lasso di tempo: A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del test Ely Unità angolare: gradi (°)
A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento delle gamme di movimento - Test della gamba tesa
Lasso di tempo: A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del test della gamba tesa Unità angolare: gradi (°)
A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dell'ampiezza del movimento - Test di Schober
Lasso di tempo: A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dell'unità angolare del test Schober: gradi (°)
A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento delle capacità funzionali
Lasso di tempo: A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) Unità: numero di punti L'ODI è composto da 10 domande completate dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 6 punti. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità più grave).
A 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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